Ląstelių ir genų terapijos produktų kokybės kontrolės apsaugos linija
Išnaudodami didelį naujos{0}}kartos sekos nustatymo (NGS) technologijos jautrumą ir specifiškumą, siūlomeGMP{0}}lygį atitinkantys testavimo sprendimaivisam ląstelių terapijos ir genų terapijos industrializacijos procesui . Siūlome tikslias kokybės kontrolės paslaugas pažangiems-ląstelių terapijos produktams, pvz., CAR-T, CAR-NK ir iPSC, užtikrinančias produktų saugą, veiksmingumą ir nuoseklumą bei padedame įmonėms veiksmingai pateikti reguliavimo deklaracijas ir patekti į rinką.
Apima pažangiausias{0}}ląstelių terapijos sritis
Sutelkdami dėmesį į aktualias klinikinio vertimo ir industrializacijos temas, teikiame pritaikytus testavimo sprendimus, pritaikytus įvairių ląstelių terapijos produktų savybėms:
Įskaitant autologines / alogenines CAR-T ląsteles, nukreiptas į CD19, BCMA ir kt., apimančias pagrindinius kokybės kontrolės rodiklius, tokius kaip genų redagavimo efektyvumas, likutinės priemaišos ir ląstelių stabilumas ruošiant ląsteles;
CAR-NK produktai, pritaikyti natūralių žudikų (NK) ląstelių modifikavimui, atliekant pagrindinių matmenų, pvz., ląstelių aktyvumo, genų tikslumo ir ne{1}}tikslinio poveikio, bandymus;
Apima iPSC perprogramavimo efektyvumo patikrinimą, genetinio stabilumo tyrimus, diferenciacijos potencialo vertinimą ir įvairių funkcinių ląstelių (pvz., kardiomiocitų ir nervinių ląstelių), atskirtų nuo iPSC, kokybės kontrolės testavimą;
Įtraukite TCR-T ląsteles, mezenchimines kamienines ląsteles (MSC) ir dendritines ląsteles (DC), kad patenkintumėte suasmenintus skirtingų ląstelių tipų kokybės kontrolės poreikius.
GMP{0}}lygio NGS technologijos pranašumai
• Testavimo laboratorija griežtai laikosi GMP kokybės vadybos sistemos, o testavimo procesas yra atsekamas ir patikrinamas.
• Bandymo ataskaita atitinka pagrindinių pasaulinių reguliavimo agentūrų, tokių kaip NMPA, FDA ir EMA, taikymo standartus.
• Jis gali veiksmingai aptikti mažo{0}} gausumo genų mutacijas, egzogeninius teršalus ir ląstelių priemaišas;
• Naudojant genų redagavimo produktus, jis gali tiksliai aptikti redagavimo efektyvumą ir ne{0}}tikslines svetaines, užtikrinant genų redagavimo tikslumą ir saugumą.
• Didelio{0}}našumo lygiagretus aptikimas: vienu metu atliekami keli rodikliai, pvz., genų sekos tikrinimas, kopijų skaičiaus analizė, genų ekspresijos profiliavimas ir mikrobinės taršos patikra, žymiai pagerinant kokybės kontrolės efektyvumą;
• Individualizuotas analizės procesas: optimizuokite bibliotekos konstravimo ir duomenų analizės schemas skirtingų ląstelių terapijos produktų techniniams maršrutams (pvz., viruso vektoriaus transdukcijai, elektroporacijos transfekcijai ir genų redagavimui), kad užtikrintumėte tyrimų rezultatų tinkamumą ir patikimumą.
Turinio testavimas
• Genų redagavimo efektyvumo testavimas: tikslinių genų, tokių kaip CAR genai ir TCR genai, įterpimo efektyvumo ir integracijos vietos analizės patvirtinimas;
• Ne{0}}tikslinio poveikio aptikimas: naudodami viso-genomo sekos (WGS) arba tikslinės sekos nustatymą, tiksliai nustatykite ne-nukreiptas genų redagavimo įrankių, pvz., CRISPR ir TALEN, vietas ir įvertinkite galimą riziką;
• Genetinio stabilumo tyrimas: stebėkite kopijų skaičiaus kitimą (CNV), struktūrinį kitimą (SV) ir genų mutacijas ląstelėse ekspansijos in vitro, šaldymo ir atšildymo bei sukeltos diferenciacijos metu.
• Egzogeninių teršalų patikra: mikrobinio užterštumo, pvz., bakterijų, grybelių, mikoplazmų, endogeninių retrovirusų (ERV) ir viruso vektorių likučių, aptikimas;
• Partijos nuoseklumo analizė: palyginkite skirtingų gamybos partijų produktų genetines charakteristikas ir kokybės kontrolės rodiklius, kad užtikrintumėte masinės gamybos stabilumą.
• Ląstelių identifikavimas: Ląstelės kilmės autentiškumas ir unikalumas patvirtinamas STR tipavimo ir specifinio genetinio žymens aptikimo būdu.
Pagrindinė paslaugų vertė
Individualūs sprendimai
Mes pritaikome testavimo sprendimus, kad atitiktų specifinius mūsų klientų poreikius, įskaitant jų produkto tipą, techninį požiūrį ir reguliavimo reikalavimus, išvengdami bendrųjų bandymų spąstų.
Profesionali techninė pagalba
Turime techninę komandą, sudarytą iš molekulinės biologijos, bioinformatikos ir ląstelių terapijos ekspertų, kurie suteiks profesionalią pagalbą viso proceso metu – nuo testų projektavimo iki duomenų interpretavimo.
Duomenų saugumo užtikrinimas
Siekdami užtikrinti klientų testavimo duomenų konfidencialumą ir saugumą bei laikytis duomenų atitikties reikalavimų, sukūrėme griežtą duomenų valdymo sistemą.