Apie mus

„HyQure Biotech“ remiasi tarptautiniais atitikties standartais, pasižymi puikia kokybe ir technine galia bei sukūrė vieno{0}}biologinės saugos paslaugų platformą, daugiausia dėmesio skiriant didelės molekulės vaistams ir CGT vaistams. Ji išlaikė ES QP, CNAS ir ISO9001 audito sertifikatus, atitinkančius griežtus pasaulinių reguliavimo agentūrų, tokių kaip NMPA, FDA ir EMA, reikalavimus, ir suteikia patikimą garantiją novatoriškoms farmacijos įmonėms. „HyQure Biotech“ aptarnavo 400+ biofarmacijos bendroves, turinčias didelę projektų ir taikymo patirtį, ir padėjo 170+ patvirtintiems atvejams, įskaitant 80+ visuotinį patvirtintą atvejį ir 60+ BLA ir komercializavimo projektus, gauti klinikinių ir rinkos tyrimų patvirtinimus.
Mūsų paslaugos apima virusų pašalinimo patvirtinimą, ląstelių banko identifikavimą, komercinį paketų išleidimą, replikacijos{0}}kompetentingų virusų (RCL, rcAAV, RCR ir kt.) testavimą, HCD ir HCP rinkinių testavimo paslaugas.

  • icon
    170+

    IND arba BLA patvirtinti atvejai

  • icon
    80+

    Visuotiniai patvirtinti atvejai

  • icon
    400+

    Biofarmacijos klientai

  • icon
    500+

    Bendradarbiavo vamzdynai

  • icon
    8000+㎡

    BSL2 / BSL-2+ laboratorija

  • icon
    13+

    Sėkmingos licencijuotos bylos

modernus-menas-
Technologijos
Mūsų integruotos technologijos ramsčiai teikia biologinės saugos ir analitinius sprendimus per visą kūrimo kelią – nuo ​​ankstyvo{0}}fazės apibūdinimo iki komercinio GMP išleidimo. Derindami naujos-kartos molekulines technologijas su automatizuotomis kokybiškomis darbo eigomis, įgaliname pagreitintą kūrimo terminą, sumažiname reguliavimo riziką ir audituojame-paruoštą duomenų vientisumą nuo pirmųjų-su{5}}žmogaus tyrimų iki komercinio paleidimo.
pic
img

AUTOMOBILIŲ-T ir NK CMC testavimas

Ex vivo CAR-T ir CAR-NK programoms reikalingas kruopštus donoro medžiagos patikrinimas ir ląstelių-banko apibūdinimas.

img

Automobilių saugos bandymai in vivo

In-CAR terapijos metu naudojami su adeno-susiję ar kiti virusiniai vektoriai, kad genetinis krovinys būtų pristatytas tiesiai pacientams.

img

iPSC ląstelių banko testavimas (GMP)

iPSC{0}}išvestiniai produktai siūlo ne-regeneracinius sprendimus-, tačiau jiems taikomi griežti ląstelių substrato apibūdinimo ir genetinio stabilumo reikalavimai.

img

ADC charakteristikų testavimas

Antikūnų ir vaistų konjugatai (ADC) ir kitos konjuguotos terapijos derina biologines medžiagas su stipriomis mažų -molekulių naudingosiomis apkrovomis, todėl biologinio saugumo bandymai tampa sudėtingesni.

img

Vakcinos kūrimo bandymai

Vakcinos kūrėjai turi įrodyti, kad nėra atsitiktinių medžiagų, kiekybiškai įvertinti stiprumą ir užtikrinti kiekvienos partijos sterilumą.

img

Onkolitinio viruso saugumo tyrimas

kolitiniams virusams ir kitoms virusinėms terapinėms priemonėms reikalingas genetinio stabilumo įrodymas ir kompetentingų teršalų nebuvimas.

img

RNR ir LNP analitinė plėtra

Taikant RNR ir lipidų nanodalelių (LNP) terapiją, atsižvelgiama į naujus saugos aspektus: žaliavose neturi būti virusinių ir mikrobinių teršalų, o likusios proceso medžiagos turi būti kiekybiškai įvertintos.

Pradžia

Telefonas

El-paštas

Užklausa