Pėsčiųjų perėjos gairės ir techninė informacija

Bandymo elementai

Anot Ch.P. sąlyga

Pagal FDA taisykles

Ląstelių identifikavimas

[1] Kinijos farmakopėjos 2025 m. leidimas,

[2] GB/T 40172-2021 m. Bendrosios žinduolių ląstelių kryžminės taršos nustatymo gairės

[1] ANSI/ATCCASN-0003-2015 Gyvūnų ląstelių identifikavimas rūšių lygiu naudojant mitochondrijų citochromo c oksidazės 1 subvieneto (CO1) DNR brūkšninius kodus.

Bakterijų ir grybelių tyrimas

[1] Kinijos farmakopėjos 2025 m. leidimas, 3 tomas,<0234>Gyvūnų ląstelių matricos, skirtos biologiniams produktams gaminti, paruošimas ir kokybės kontrolė.

[2] Kinijos farmakopėjos 2025 m. leidimas, 3 tomas,<1101>Sterilumo tyrimo metodai

[3] Nacionaliniai maisto ir vaistų kontrolės institutai. Standartinės vaistų tikrinimo procedūros Kinijoje, 2019 m. leidimas: sterilumo tikrinimo metodas.

[1] ICH Q5D ląstelių substratų, naudojamų biotechnologiniams/biologiniams produktams gaminti, darymas ir apibūdinimas (1997 m. liepos mėn.)

[2] Jungtinių Valstijų farmakopėja (USP), bendrieji testai ir tyrimai:<71>Sterilumas

[3] Europos farmakopėja (Ph. Eur.), 2.6.1 skirsnis. Sterilumas

Mikobakterijų tyrimas

[1] Kinijos farmakopėjos 2025 m. leidimas, 3 tomas,<0234>Gyvūnų ląstelių matricos, skirtos biologiniams produktams gaminti, paruošimas ir kokybės kontrolė.

[2] Kinijos farmakopėjos 2025 m. leidimas, 3 tomas,<1101>Sterilumo tyrimo metodai

[3] Nacionaliniai maisto ir vaistų kontrolės institutai. Standartinės vaistų tikrinimo procedūros Kinijoje, 2019 m. leidimas: sterilumo tikrinimo metodas.

[1] Europos farmakopėja (Ph. Eur.), 2.6.2 skirsnis MIKOBAKTERIJA

Mikoplazmos tyrimas

[1] Kinijos farmakopėjos 2025 m. leidimas, 3 tomas,<0234>Gyvūnų ląstelių matricos, skirtos biologiniams produktams gaminti, paruošimas ir kokybės kontrolė.

[2] Kinijos farmakopėjos 2025 m. leidimas, 3 tomas<3301>Mikoplazmos tyrimo metodas.

[1] ICH Q5D: Ląstelių substratų, naudojamų biotechnologiniams/biologiniams produktams gaminti, darymas ir apibūdinimas (1997 m. liepos mėn.)

[2] Jungtinių Valstijų farmakopėja (USP), bendrieji testai ir tyrimai:<63 > Mycoplasma Tests

[3] Europos farmakopėja (Ph. Eur.), 2.6.7 skirsnis Mikoplazmos

Endogeninių ir egzogeninių virusinių veiksnių - ląstelių morfologijos stebėjimas ir kraujo adsorbcijos tyrimas

[1] Kinijos farmakopėjos 2020 m. leidimas, 3 tomas Gyvūnų ląstelių matricos, skirtos biologiniams produktams gaminti ir išbandyti, paruošimas ir kokybės kontrolė.

NA

Endogeninių ir egzogeninių virusinių veiksnių nustatymas - in vitro inokuliacijos kultūros metodas, naudojant skirtingas indikatorines ląsteles

[1] Kinijos farmakopėjos 2025 m. leidimas, 3 tomas<0234>Gyvūnų ląstelių matricos, skirtos biologiniams produktams gaminti, paruošimas ir kokybės kontrolė.

[2] Kinijos farmakopėjos 2025 m. leidimas, 3 tomas<3302>Egzogeninio viruso agento tyrimo metodas

[1] Jungtinių Valstijų farmakopėja (USP), bendrieji testai ir tyrimai:<1237>Virusologijos tyrimo metodai

[2] ICH Q5A(R1) Biotechnologijos produktų, gautų iš žmogaus arba gyvūninės kilmės ląstelių linijų, virusinės saugos įvertinimas (1999 m. rugsėjis)

[3] Europos farmakopėja (Ph. Eur.), 2.6.16 skirsnis. Žmonėms skirtose virusinėse vakcinose pašalinių agentų tyrimai

Endogeninio ir egzogeninio viruso faktoriaus aptikimas - in vivo gyvūnų inokuliacijos metodas

[1] Chinese Pharmacopoeia 2025 Edition, Volumn 3  <0234>Gyvūnų ląstelių matricos, skirtos biologiniams produktams gaminti, paruošimas ir kokybės kontrolė.

[2] Chinese Pharmacopoeia 2025 Edition, Volumn 3 <3302>Egzogeninio viruso agento tyrimo metodas

[1] Jungtinių Valstijų farmakopėja (USP), bendrieji testai ir tyrimai:<1237>Virusologijos tyrimo metodai

[2] ICH Q5A(R1) Biotechnologijos produktų, gautų iš žmogaus arba gyvūninės kilmės ląstelių linijų, virusinės saugos įvertinimas (1999 m. rugsėjis)

[3] Europos farmakopėja 5.2.3. Ląstelių substratai žmonėms skirtoms vakcinoms gaminti

Endogeninio ir egzogeninio viruso faktoriaus tyrimas - retroviruso tyrimas

[1] Kinijos farmakopėjos 2025 m. leidimas, 3 tomas<0234>Gyvūnų ląstelių matricos, skirtos biologiniams produktams gaminti, paruošimas ir kokybės kontrolė.

[1] Jungtinių Valstijų farmakopėja (USP), bendrieji testai ir tyrimai:<1237>Virusologijos tyrimo metodai

[2] ICH Q5A(R1) Biotechnologijos produktų, gautų iš žmogaus arba gyvūninės kilmės ląstelių linijų, virusinės saugos įvertinimas (1999 m. rugsėjis)

[3] Europos farmakopėja (Ph. Eur.), 2.6.16 skirsnis. Žmonėms skirtose virusinėse vakcinose pašalinių agentų tyrimai

Endogeninio ir egzogeninio viruso faktoriaus tyrimas - rūšių-specifinis viruso tyrimas

[1] Kinijos farmakopėjos 2025 m. leidimas, 3 tomas<0234>Gyvūnų ląstelių matricos, skirtos biologiniams produktams gaminti, paruošimas ir kokybės kontrolė.

[2] Kinijos farmakopėjos 2025 m. leidimas, 3 tomas<3303>Pelių virusų tyrimo metodai.

[1] ICH Q5A(R1) Biotechnologijos produktų, gautų iš žmogaus arba gyvūninės kilmės ląstelių linijų, virusinės saugos įvertinimas (1999 m. rugsėjis)

[2] FDA punktai, į kuriuos reikia atsižvelgti gaminant ir tiriant žmonėms skirtus monokloninius antikūnus (1997 m. vasario mėn.)

Endogeninio ir egzogeninio viruso faktoriaus tyrimas - galvijų-išvestų virusų tyrimas

[1] Kinijos farmakopėjos 2025 m. leidimas, 3 tomas<0234>Gyvūnų ląstelių matricos, skirtos biologiniams produktams gaminti, paruošimas ir kokybės kontrolė.

[2] Kinijos farmakopėjos 2025 m. leidimas, 3 tomas<3604>Naujagimio galvijų serumas

[1] Jungtinių Valstijų farmakopėja (USP), bendrieji testai ir tyrimai:<1237>Virusologijos tyrimo metodai

[2] ICH Q5A(R1) Biotechnologijos produktų, gautų iš žmogaus arba gyvūninės kilmės ląstelių linijų, virusinės saugos įvertinimas (1999 m. rugsėjis)

[3] Europos farmakopėja (Ph. Eur.), 2.6.16 skirsnis. Žmonėms skirtose virusinėse vakcinose pašalinių agentų tyrimai

[4] Federalinių taisyklių kodekso 9 antraštinė dalis „Gyvūnai ir gyvūniniai produktai“ – 113 dalis

Endogeninio ir egzogeninio viruso faktoriaus tyrimas - kiaulių viruso tyrimas

[1] Kinijos farmakopėjos 2025 m. leidimas, 3 tomas<0234>Gyvūnų ląstelių matricos, skirtos biologiniams produktams gaminti, paruošimas ir kokybės kontrolė.

[1] Jungtinių Valstijų farmakopėja (USP), bendrieji testai ir tyrimai:<1237>Virusologijos tyrimo metodai

[2] ICH Q5A(R1) Biotechnologijos produktų, gautų iš žmogaus arba gyvūninės kilmės ląstelių linijų, virusinės saugos įvertinimas (1999 m. rugsėjis)

[3] Europos farmakopėja (Ph. Eur.), 2.6.16 skirsnis. Žmonėms skirtose virusinėse vakcinose pašalinių agentų tyrimai

[4] Federalinių taisyklių kodekso 9 antraštinė dalis „Gyvūnai ir gyvūniniai produktai“ – 113 dalis

Viruso inaktyvavimo / pašalinimo proceso patvirtinimas

[1] Kinijos farmakopėjos 2025 m. leidimas, 3 tomas<0238>Biologinių produktų saugos nuo virusų kontrolė

[1] ICH Q5A(R2), Biotechnologijos produktų, gautų iš žmogaus arba gyvūninės kilmės ląstelių linijų, virusinės saugos įvertinimas (2024 m.)

Viruso aptikimo atkartojimas

[1] Valstybinė maisto ir vaistų administracija. Techninės gairės dėl genetinio in vitro{2}}Modifikuoto sisteminio farmacinio tyrimo ir įvertinimo (bandomasis įgyvendinimas)

[2] Nacionalinė medicinos produktų administracija. „Bendrosios problemos ir techniniai reikalavimai, keliami replikuojamų lentivirusinių virusų aptikimui“

[1] FDA. Chemijos, gamybos ir kontrolės (CMC) informacija, skirta žmogaus genų terapijos tyrimui, naujų vaistų taikymo (IND) gairės pramonei

[2] Informacinis dokumentas - Replikacijai kompetentingo retroviruso (RCR)/lentiviruso (RCL) tyrimas retrovirusiniuose ir lentivirusiniuose vektoriuose pagrįstuose genų terapijos produktuose - Dabartinių FDA rekomendacijų peržiūra

[3] 5. Europos vaistų agentūra (EMEA) ir Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP). Lentivirusinių vektorių kūrimo ir gamybos gairės (EMEA/CHMP/BWP/2458/03)