In Vivo CAR Vector biologinės saugos bandymai|HyQure

Automobilių saugos bandymai in vivo

Vektorių biologinė sauga, replikacijos{0}}kompetentinga virusų kontrolė, teršalų tyrimai ir biologinės saugos in vivo palaikymas, skirtas tiesioginio in vivo programavimo strategijoms.

Prašyti kainos pasiūlymo Susisiekite su mokslinio projekto vadovu

Modalumas>Ląstelių ir genų terapija (CGT)>Automobilių saugos bandymai in vivo

Programos apžvalga

In vivo CAR programs can raise complex vector-biosafety, contaminant-control, and matrix-specific testing questions. This service focus centers on supported biosafety pathways such as RCV or rcAAV testing, viral contaminant testing, residual DNA/RNA support, microbial testing, qPCR/ddPCR/NGS and TEM-enabled methods, in-vitro arbain-vivo virusų tyrimai ir su navikogeniškumu{1}}susiję tyrimai, kai reikia atlikti rizikos įvertinimą.

Kodėl HyQure - Privalumai

RCV ir vektorinės{0}}biologinės saugos keliai

RCL, RCR, RCA ir rcAAV rizikos{0}}kontrolės keliai kartu su AAV-susijusiais biologinės saugos elementais, jei tai susiję su vektorių sistema, sudaro pagrindinę vektorinės-biologinės saugos istoriją šiame puslapyje.
Teršalų ir priemaišų kontrolė

Likusi DNR / RNR palaikymas, virusinių teršalų qPCR plokštės, mikoplazma, endotoksinų palaikymas ir kiti biologinės saugos tyrimai padeda atsakyti į konkrečius matricos{0}} saugos klausimus.
In vitro ir in vivo virusų{0}}testavimo galimybė

„HyQure“ galimybių rinkinį sudaro virusų tyrimai in vitro, in vivo inokuliavimo modeliai, MAP/HAP/RAP būdai, embrionuotų{0}}kiaušinių metodai ir susiję tyrimai, kai tai pateisinama dėl programos rizikos.
Molekuliniai ir vaizdo{0}}įgalinti metodai

qPCR, NGS, TEM ir kontroliuojamų duomenų sistemos gali būti naudojamos kaip pagalbinės biologinės saugos tyrimų ir rėmėjų{0}}ataskaitų teikimo platformos. Pagreitinti mikoplazmos ir sterilumo tyrimai (5–7 dienos) užtikrina, kad jūsų in vivo terapijos programa būtų tinkama laiku pateikti IND.

Palaikomi testavimo būdai

Replikacijos{0}}kompetentingas virusas ir AAV rizikos kontrolė

RCL, RCR, RCA, rcAAV ir susijusių vektorių{0}}biologinės saugos testavimas atitinkamoms matricoms ir kūrimo etapams.
Virusinių teršalų ir likusių nukleorūgščių{0}}tyrimas

qPCR/ddPCR{0}}pagrįstas teršalų tyrimas, likutinės DNR/RNR palaikymas ir metodo{1}}patvirtinimo būdai vektoriaus- ar matricos-konkrečiams klausimams.
In vitro / in vivo virusų tyrimai

In vitro tyrimo aprėptis ir in vivo virusų{0}}testavimo galimybė, įskaitant MAP/HAP/RAP, inokuliacijos modelius ir susijusius biologinės saugos tyrimus.
Tumorogeniškumas / onkogeniškumas ir susiję tyrimai

Tumorogeniškumo ar onkogeniškumo tyrimai gali būti palaikomi, jei jie yra pateisinami programos planu ir patvirtinami atliekant techninę apimtį.

Pavyzdžių reikalavimai ir pristatymai

Programos įvedimo pavyzdžiai

Vektorinė vaisto medžiaga arba vaisto produktas, MCB / MVB, proceso tarpiniai produktai, ląstelių substratai ir biologinės saugos{0}}tyrimo pavyzdžiai, patvirtinti atliekant apimtį.

Apimties patvirtinimas

Prieš pradedant tyrimą, reikia apibrėžti matricą, tūrį, transportavimo sąlygas ir tai, ar klausimas yra susijęs su RCV-, teršalu-, in vivo-virusu- ar navikogeniškumu-.

Pagrindiniai pristatymai

Techninės ataskaitos, metodo{0}}patvirtinimo failai, jei taikoma, rėmėjo-biologinės saugos santraukos ir kokybės peržiūrai parengti dokumentų paketai.

Studijų derinimas

Konkretus produkto-tyrimo planas turėtų būti patvirtintas anksti, kai kūrimo klausimas peržengia įprastinę vektorių biologinę saugą ar teršalų kontrolę.

Reguliavimo aktualumas

Naudojant in vivo CAR programas, ši testavimo apimtis palaiko reglamentuojančius dokumentus, susijusius su vektorių biologine sauga, teršalų kontrole, virusų in vitro arba in vivo tyrimais, likutinės nukleorūgščių{1}} rūgščių įvertinimu ir, kai taikoma, specifiniais saugumo tyrimais. Norėdami gauti platesnį kokybės kontekstą, žr. Kokybė ir atitiktis, Kokybės valdymo sistema (QMS), Reguliavimo suderinimas ir gairės, Sertifikatai ir akreditacijos bei Duomenų vientisumas ir skaitmeninės sistemos.