Sertifikatai ir akreditacijos
Patvirtinti kokybės kredencialai ir tiekėjų kvalifikacijos palaikymas biologinės saugos ir CMC testavimo programoms.
Tiekėjo kvalifikacijos ir audito planavimo įrodymai
Sertifikatai ir akreditacijos padeda klientams įvertinti, ar testavimo partneris turi kokybės{0}}sistemos discipliną, techninę apimtį, dokumentų kontrolę ir audito-pasirengimą, reikalingą reglamentuojamam biologinės saugos ir CMC bandymo darbui. „HyQure“ turėtų skelbti tik teiginius, kurie atitinka dabartinius sertifikatus, patvirtintas apimtis ir kokybės užtikrinimo{3}}patvirtintus įrodymus.
ISO17025 akreditacija (CNAS)
Pradinė akreditacija buvo gauta 2022 m. Apimties išplėtimai ir svetainės papildymai patvirtinti 2023 m. ir 2025 m. Dabartinė taikymo sritis apima beveik visą biologinės saugos bandymų sritį, apimančią 30+ bandomuosius elementus ir standartus.
ISO 9001 sertifikatas
Pirmą kartą sertifikuotas pagal ISO 9001 2021 m
Jungtinės Karalystės akreditavimo tarnyba (UKAS) ir nuo tada kasmet sėkmingai atlieka kasmetinius priežiūros auditus.
ES QP GMP deklaracija / GMP atitikties pareiškimas
Laboratorinės biologinės saugos tyrimų vietos, nurodytos pareiškimo A dalyje, atitinka geros gamybos praktikos principus ir gaires.
BSL-2/Patobulintas BSL-2 sertifikuotas/BSL-3
- Žmogaus-patogeninių mikroorganizmų BSL-2 laboratorija
- Gyvūnų-patogeninių mikroorganizmų BSL-2 laboratorija
- Patobulinta BSL-2 (BSL-2+) laboratorija
- Bendradarbiaujanti BSL-3 laboratorija
Susijusios HyQure paslaugos
Suplanuokite kokybišką{0}}testavimo paketą
Bendrinkite produkto tipą, kūrimo etapą, tikslinę rinką, imties tipą, metodo būseną ir numatomą ataskaitos formatą. „HyQure“ gali padėti suderinti apimtį, dokumentus ir laiko juostą prieš pradedant projektą.
Oficialios reguliavimo nuorodos
- ISO17025 (CNAS) anglų kalba
- ISO 9001:2015 standartas
- ICH kokybės gairės
- MHRA GxP duomenų vientisumo gairės
- ES GMP 11 priedas