Naujos technologijų platformos
Metodų kūrimas ir biologinės saugos palaikymas naujos{0}}kartos terapijoms
Sparčiai tobulėjant mRNR, egzosomoms ir kitoms naujoms gydymo ir pristatymo technologijoms, tradiciniai tyrimo metodai ir kokybės kontrolės sistemos susiduria su precedento neturinčiais iššūkiais.
Turėdama perspektyvų-technologinį išdėstymą ir gilias metodikos žinias, „HyQure BioTech“ sukūrė visapusiškas bandymų ir metodų kūrimo galimybes besivystančioms technologijų platformoms, suteikdamas tvirtą palaikymą naujoviškam gydymui nuo koncepcijos patvirtinimo iki klinikinių tyrimų ir būsimo komercializavimo.
Kodėl naujoms technologijoms reikalinga „metodų kūrimu{0}}pagrįsta“ testavimo strategija?
Skirtingai nuo brandžių biofarmacinių preparatų, besiformuojančios technologijų platformos paprastai susiduria su šiais bendrais iššūkiais:
Trūksta brandžių ir visuotinai rekomenduojamų tyrimo metodų pagal reglamentus
Produktų formos yra sudėtingos, o kokybės požymių apibrėžimas vis dar tobulinamas.
Esamus standartinius metodus sunku pritaikyti tiesiogiai.
Reguliavimo agentūros, tokios kaip FDA ir EMA, daugiau dėmesio skiria metodiniam pagrįstumui ir moksliniam pagrindimui.
Atsižvelgiant į tai, „turima ar neturi aptikimo galimybių“ nebėra pagrindinis veiksnys; veikiau lemiamas veiksnys yra „ar žmogus turi galimybę sukurti tinkamus metodus, ar ne“.
HyQure BioTech metodo kūrimo filosofija
„HyQure BioTech“ **metodų kūrimą** laiko pagrindine galimybe, palaikančia naujas technologijas, o ne tik išankstiniu-aptikimo žingsniu:
Metodo kūrimas kaip pagrindas
Ši filosofija įgalina HyQure BioTech teikti klientams tikrai praktiškus ir taikomus testavimo ir analizės sprendimus tose srityse, kuriose technologija dar nėra visiškai subrendusi.
Atsižvelgdami į produkto savybes, o ne tiesiog taikydami esamus metodus.
Ši filosofija leidžia HyQure BioTech teikti klientams tikrai praktiškus ir taikomus testavimo ir analizės sprendimus srityse, kuriose technologija dar nėra visiškai subrendusi.
Apimtos naujos technologijų platformos.
Palaikomi nauji būdai
mRNR ir mRNR vakcinos / terapiniai produktai
01
Egzosomos ir tarpląsteliniai pūslelių produktai
02
Nauji pristatymo sistemos produktai
03
Kitos naujos biotechnologijų platformos, kurioms nėra brandžių aptikimo paradigmų
04
Pagrindinė kompetencija 1
Metodų kūrimas ir pritaikyta analizė
- Naujų produktų kokybės savybių analizės metodo kūrimas.
- Tiriamasis aptikimo metodų kūrimas ir optimizavimas.
- Metodinis pagrįstumo ir patikimumo įvertinimas.
- Metodų pritaikymas ir konvertavimas į registracijos{0}}lygio programas.
- Produkto{0}}konkrečių metodų kūrimas.
- Turime patyrusią tarpdisciplininių metodų kūrimo komandą (molekulinė biologija, virusologija, biologinė sauga, analitinis mokslas).
- Gilesnis FDA dėmesio naujų technologinių metodų „moksliniam racionalumui“ supratimas.
- Kelių projektų metodinis priimtinumas buvo patikrintas per FDA techninę komunikaciją ir peržiūrą.
Pagrindinė kompetencija 2
Naujų technologijų biologinė sauga ir kokybės kontrolė
Remdamasi savo metodikos kūrimu, HyQure BioTech teikia palaipsniui visapusišką biologinės saugos ir kokybės kontrolės palaikymą naujoms technologijų platformoms.
Produktų aprašymas
Biologinės saugos rizikos nustatymas ir įvertinimas
01
Mikroorganizmų ir virusų saugos aptikimo strategijų kūrimas
02
Su procesu{0}}susijusių priemaišų ir likučių atramų analizė
03
Duomenų integravimo ir rizikos vertinimo ataskaita
04
Techninių dokumentų, skirtų palaikyti reguliavimo komunikaciją, rengimas
05
Pagrindinė kompetencija 3
Reguliavimo{0}}metodo strategija
● Metodologijos kūrimo etape reikėtų atsižvelgti į IND/BLA taikomųjų programų poreikį.
● Palaiko dvigubą JAV{0}}Kinijos ataskaitų teikimą ir FDA techninį ryšį.
● Aiškiai atskirkite tiriamuosius ir registracijos{0} lygio metodus.
● Tai suteikia aiškų kelią tolesniam metodo patvirtinimui ir leidimo testavimui.
● Didelė FDA projektų patirtis suteikia aiškias metodo projektavimo „ribines sąlygas“.
● Paaiškinti metodų mokslinį pagrįstumą naudojant reguliavimo kalbą , o ne tik eksperimentinius rezultatus.
„HyQure BioTech“ pagrindinės stiprybės naujose technologijų platformose
Kodėl HYQURE Biotech
Metodo kūrimu{0}}pagrįstos techninės galimybės
● Nepasikliaukite vienu brandžių technologijų keliu
● Gali tvarkyti sudėtingus scenarijus, kai „nėra jokių paruoštų{0}} metodų“.
● Palaikykite tęstinumą tarp ankstyvos{0}}tyrimo stadijos ir vėlesnės{1}}etapų naujoviškų terapijų taikymo
01
Didelė reguliavimo ir FDA patirtis
● 1 2 0+ sėkminga IND/BLA projekto patirtis
● 50+ užjūrio taikymo atvejai , apimantys keletą naujų technologijų būdų
● Susipažinęs su FDA „atsargios, bet atviros“ naujų technologijų peržiūros logika.
02
Kelių{0}}platformų integravimo galimybės
● Jis gali sąveikauti su tokiomis platformomis kaip antikūnai, CGT, vakcinos ir virusiniai vektoriai.
● Palaiko kombinuotus ir kelių{0}technologijų produktus
03
Projektų valdymo ir pristatymo galimybės
● PMP projektų valdymo komanda
● Labai pritaikytas projekto vykdymas ir greito reagavimo mechanizmas
04
Taikomas plėtros etapas
Koncepcijos įrodymas (PoC)
Ikiklinikiniai tyrimai
IND paraiškos paruošimas
Klinikinės fazės metodo optimizavimas
Metodinių pamatų klojimas būsimai komercializacijai