Pasaulinio biologinės saugos ir CMC bandymų kokybė ir atitiktis
Kokybiškas-biologinės saugos ir CMC testavimo palaikymas, skirtas biologinėms medžiagoms, vakcinoms, virusiniams vektoriams ir ląstelių bei genų terapijos programoms, vykstančioms tarptautiniais vystymosi keliais.
Kokybės sistemos, palaikančios reglamentuojamus{0}}biologinės saugos duomenis
Kontroliuojamos procedūros, mokymas, įrangos gyvavimo ciklas, medžiagų kontrolė, metodo patvirtinimas / patikra, nukrypimas, CAPA, pakeitimų kontrolė, vidaus auditas ir vadovybės peržiūra.
Reguliavimo suderinimas ir gairės
Bandymų strategijos susietos su ICH, PSO, FDA, EMA, NMPA / CDE, PMDA, MHRA, TGA, Health Canada, MFDS, CDSCO ir HSA lūkesčiais, jei reikia.
Tiekėjo kvalifikacijos sertifikato ir apimties informacija. Tikslios datos, apimtis, logotipai ir pretenzijos turi atitikti QA{1}}patvirtintus įrodymus prieš paskelbiant.
Duomenų vientisumas ir skaitmeninės sistemos
ALCOA+ principai, LIMS/EMS/e-parašo valdikliai, CSV, audito takai, prieigos kontrolė, atsarginis kopijavimas / atkūrimas ir reguliavimo duomenų{2}}kokybės peržiūra.
„HyQure“ paslaugų dėmesys
Ląstelių linijos apibūdinimas, viruso klirensas, RCL/RCR/rcAAV tyrimas, atsitiktinių agentų, mikoplazmos ir sterilumo, partijos išsiskyrimo ir stabilumo, likutinės DNR/RNR/HCP/proceso likučių tyrimas ir GMP/GLP{0}}pagalbamosios ataskaitos.
Kodėl tai yra konkurencinga tarptautiniu mastu
Tarptautiniai klientai testavimo partnerius kvalifikuoja remdamiesi įrodymais, o ne dekoracijomis. „HyQure“ turėtų pateikti glaustą kokybės įrodymą, tiesiogines paslaugų nuorodas, reglamentuojančią-kalbą ir oficialias nuorodas, kad QA / QC, CMC, reguliavimo ir pirkimo komandos galėtų greitai įvertinti „HyQure“.
Susijusios HyQure paslaugos
Suplanuokite kokybišką{0}}testavimo paketą
Bendrinkite produkto tipą, kūrimo etapą, tikslinę rinką, imties tipą, metodo būseną ir numatomą ataskaitos formatą. „HyQure“ gali padėti suderinti apimtį, dokumentus ir laiko juostą prieš pradedant projektą.
Oficialios reguliavimo nuorodos
- FDA 21 CFR 58 dalis
- FDA 21 CFR 210 dalis
- FDA 21 CFR 211 dalis
- FDA 21 CFR 11 dalis
- ES GMP 11 priedas
- PSO GMP gairės
- ICH kokybės gairės
- ISO/IEC 17025:2017 standartas
- ISO 9001:2015 standartas