Bakterijų endotoksinų nustatymas
Siūlome bakterijų endotoksinų tyrimo paslaugas. Mūsų tyrimo metodai atitinka visus farmakopėjos reikalavimus (USP85, ChP1143), įskaitant gelio -krešulio endotoksino tyrimo TAL ir LAL metodus. Taip pat savo klientams teikiame trikdžių patvirtinimo eksperimentus ir techninės pagalbos paslaugas.
Aseptinis tyrimas
Tiesioginio inokuliavimo ir filtravimo membrana metodai yra klasikiniai produktų sterilumo testai, skirti užtikrinti, kad nebūtų gyvybingų teršiančių mikroorganizmų. Šie bandymai atliekami izoliatoriaus arba švarios patalpos aplinkoje. Mūsų tyrimo metodai atitinka visus farmakopėjos reikalavimus (USP71, ChP1101).
• Tiriamieji mėginiai yra tiesiogiai pasėjami į dvi auginimo terpes, kad būtų galima aptikti aerobinius ir anaerobinius mikroorganizmus.
• Po inokuliacijos abi auginimo terpės inkubuojamos 14 dienų. Pertraukiamas stebėjimas ir galutinis stebėjimas bandymo laikotarpio pabaigoje atliekami siekiant nustatyti mikrobų augimo požymius.
• sterilus uždaras filtravimo įrenginys leidžia vienu metu per du membraninius filtrus filtruoti vienodus tiriamųjų mėginių tūrius.
• Mėginiai inkubuojami dviejose auginimo terpėse 14 dienų, kad būtų lengviau aptikti aerobinius ir anaerobinius mikroorganizmus.
Mikoplazmos tyrimas
Užteršimas mikoplazmomis yra dažna ląstelių kultūros problema. Dar labiau apsunkina tai, kad teršalai gali išaugti iki aukštų titrų, nesukeldami drumstumo ar citopatinio poveikio, todėl juos aptikti ypač sunku. Turi būti įrodyta, kad biofarmacijos gamyboje naudojamuose ląstelių substratuose nėra atsitiktinių veiksnių, įskaitant mikoplazmą. Mikoplazmos tyrimai turi būti atliekami visais produkto kūrimo etapais, įskaitant žaliavas, ląstelių bankus, virusų sėklų atsargas, neperdirbtas masines derliaus medžiagas ir galutinius produktus.
Tiesioginės kultūros metodas
Tiriamieji mėginiai yra tiesiogiai pasėjami ant agaro lėkštelių / pusiau{0}}skysčių ir skystų terpių.
Įrodyta, kad pasirinktos agaro/pus{0}}skystos ir skystos terpės pasižymi geromis augimą{1}}skatinančiomis savybėmis, kurios palaiko daugelio mikoplazmų rūšių augimą.
Kiekvienas mikoplazmos aptikimo testas apima neigiamą ir teigiamą kontrolę, kad patikrintų tyrimo sistemos tinkamumą.
Inkubacinio laikotarpio metu skystos kultūros subkultūruojamos keliais laiko momentais, kad būtų galima stebėti mikoplazmos augimą.
Pasibaigus inkubaciniam periodui, užterštumas mikoplazmomis vertinamas stebint mikoplazmų kolonijų buvimą agaro plokštelėse arba skystos terpės spalvos pasikeitimą.
Visas inkubacinis laikotarpis yra 28 dienos.
Indikatorinių ląstelių kultūros metodas
Kai kurios mikoplazmos padermės laikomos „nekultūringomis“, nes jos neauga standartinėse auginimo terpėse. Vero ląstelių kultūros gali būti naudojamos šių mikoplazmos padermių praturtinimui. Po vienos-savaitės auginimo laikotarpio ląstelės fiksuojamos, nudažomos DNR-jungiančiais fluorescenciniais dažais ir įvertinamos mikroskopu.
Mikoplazminės infekcijos atvejais, kai užterštumas yra stiprus, ląstelės paviršiuje ir aplinkinėje srityje atsiranda būdingas ryškios fluorescencijos modelis.
Baltymai, peptidai, vektoriai ir plazmidės produktai yra ypač jautrūs aplinkos veiksniams. Stabilumo bandymų tyrimai naudojami įvertinti biofarmacijos produktų veikimą skirtingomis aplinkos sąlygomis per tam tikrą laikotarpį. Rezultatai nustato rekomenduojamas vaistų ir produktų laikymo bei transportavimo sąlygas ir nustato tinkamą tinkamumo-laikymą arba pakartotinio bandymo laikotarpius.
Realiuoju laiku ir pagreitinti stabilumo testai-
Tinkamumo laikas paprastai apskaičiuojamas pagal stabilumo tikrinimo realiuoju laiku-ir pagreitinto stabilumo testavimo rezultatus. Atliekant stabilumo testavimą realiuoju laiku, produktas laikomas rekomenduojamomis laikymo sąlygomis ir nuolat stebimas, kol neatitiks produkto specifikacijų. Atliekant pagreitintą stabilumo bandymą, gaminys laikomas esant padidintam įtempimui (pvz., aukštesnėje temperatūroje ir (arba) esant drėgmei). Degradaciją rekomenduojamomis laikymo sąlygomis galima numatyti naudojant žinomą ryšį tarp pagreičio koeficiento ir skilimo profilių greičio.
Priverstinės degradacijos tyrimai
Priverstinio skilimo tyrimai atliekami atliekant stabilumo tyrimus ekstremaliomis laikymo sąlygomis, siekiant pagreitinti skilimo greitį. Dėl ne-tiesinio baltymų skilimo kinetikos pobūdžio šie tyrimai turi ribotą nuspėjamąją biofarmacijos produktų galiojimo laiko vertę. Tačiau priverstinio skilimo tyrimai yra ypač naudingi ankstyvoje-vaistų kūrimo stadijoje, nes jie suteikia informacijos apie produkto skilimo ir skilimo būdus, leidžia optimizuoti formulę ir padėti nustatyti laikymo sąlygas, kad būtų galima kontroliuoti produkto stabilumą.
Ilgalaikės{0}}stabilumo studijos
Biofarmacijos produktų ilgalaikiai stabilumo