Virusų pašalinimo tyrimai

Sparčiai besivystančioje biofarmacijos pramonėje itin svarbu užtikrinti produktų saugą ir veiksmingumą. Didėjant virusinio užteršimo rizikai, ypač gaminant ir ruošiant biofarmacinius preparatus, veiksmingas galimo virusinio užteršimo pašalinimas tapo pramonės ir reguliavimo institucijų dėmesio centru. Virusų šalinimo tyrimai (VCS), kaip pagrindinis procesas, užtikrinantis biofarmacinių preparatų saugumą, yra neabejotinai labai svarbūs.

„HyQure Biotech“ daugiau nei 5 metus aktyviai dalyvauja biofarmacijos VCS srityje. Pasitelkę didelę patirtį su daugiau nei 100 sėkmingų IND/BLA programų (įskaitant JAV FDA, ES EMA, Kinijos NMPA ir Japonijos JPMA), galime suteikti visapusiškas VCS paslaugas jūsų vaistų produktams.

Turime didelę VCS patirtį įvairių tipų biofarmaciniams preparatams, įskaitant rekombinantinius baltymus, genų terapiją, antikūnus, vakcinas ir kraujo-produktus. Nesvarbu, ar jūsų produktas yra ankstyvosios, ar vėlyvosios stadijos klinikinių-tyrimų, ar pritaikymo rinkoje stadijoje, galime sukurti geriausią patvirtinimo protokolą, atitinkantį reguliavimo reikalavimus ir užtikrinti sėkmingą taikymą.

Kalbant apie procesų pasirinkimą, turime daug duomenų ir, remdamiesi stačiakampiais projektavimo principais bei ankstesniu duomenų kaupimu, pateiksime jums proceso atrankos sprendimą, atitinkantį jūsų dabartinę proceso būseną ir reguliavimo reikalavimus.

Kalbant apie procesų pasirinkimą, turime daug duomenų ir, remdamiesi stačiakampio projektavimo principais bei ankstesniu duomenų kaupimu, pateiksime jums proceso atrankos sprendimą, atitinkantį jūsų dabartinę proceso būseną ir reguliavimo reikalavimus.

Kalbant apie virusų atranką, pateiksime indikatoriaus viruso atrankos patarimus, atsižvelgdami į jūsų produkto rizikos profilį, atsižvelgdami į tokius veiksnius kaip skirtingos fizikinės ir cheminės savybės, atsparumo lygiai ir užteršimo rizika.