CAR-T & CAR-NK CMC biologinės saugos bandymas|HyQure

CAR-T ir CAR-NK CMC testavimo paslaugos

Sukurtų limfocitų produktų RCV kontrolė, ląstelių-banko kvalifikacija, mikrobų sauga, proceso-likučiai ir išsiskyrimo-palaikomi tyrimai.

Prašyti citatos Susisiekite su mokslinio projekto vadovu

Modalumas>Ląstelių ir genų terapija (CGT)>CAR-T & CAR-NK CMC testavimas

Programos apžvalga

Ex vivo CAR-T ir CAR-NK programoms reikalingi kontroliuojami su vektoriais-susijusios rizikos, ląstelių-banko kvalifikacijos, mikrobų saugos, proceso likučių ir išleidimo{4}}dokumentacijos tikrinimo būdai. „HyQure“ palaiko sukurtas limfocitų programas su RCL/RCR-susijusiais tyrimais, ląstelių linijos arba ląstelių banko apibūdinimu, mikrobų ir atsitiktinių -agentų keliais, su likutinėmis DNR{8}}susijusiu palaikymu ir vėlesnėmis-etapų{10}}išleidimo darbo eigomis.

Kodėl HyQure - Privalumai

RCV rizikos kontrolė atitinkamoms matricoms

„HyQure“ palaiko su RCL ir RCR{0}}susijusius matricų, pvz., EOPC, UPB, CAR-T arba kitų su produktu{2}} tinkamų medžiagų, testavimą, taip pat metodo tinkamumą ir kontroliuojamas ataskaitas.
Ląstelių-bankas ir substrato kvalifikacija

MCB, WCB, EOPC, tapatybės, sterilumo, mikoplazmos, atsitiktinio -agento, retroviruso-susijusio ir genetinio-stabilumo bandymai gali būti sujungti į leidimo-kvalifikacinį paketą.
Mikrobų ir proceso{0}}likučių palaikymas

Mikoplazma, sterilumas, endotoksinų palaikymas, likutinės DNR{0}}susijusios darbo eigos ir QC-palaikymo rinkiniai sustiprina CMC kontrolę, žinomą apie išsiskyrimą.
Išleiskite{0}}palaikymo dokumentus

Ataskaitos ir CoA paketai yra parengti kaip auditas{0}} ir susisteminti rėmėjo kokybės peržiūrai ir etapams priimti tinkamus išleidimo sprendimus.

Pagrindinės CAR-T / CAR-NK testavimo galimybės

Ląstelių banko apibūdinimas

MCB, WCB, EOPC ir susijusių ląstelių substratų, naudojamų inžinerinėse limfocitų darbo eigose, testavimo strategijos.
Su RCL / RCR ir retrovirusu{0}}susiję bandymai

Su replikacija-kompetentingi viruso keliai, su atvirkštine-transkriptaze-susiję metodai ir su retrovirusu-susiję valdikliai, jei reikia.
Mikrobų ir atsitiktinių{0}}agentų tyrimai

Mikoplazma, sterilumas, endotoksinų palaikymas, virusų tyrimai in vitro ir susiję biologinės saugos būdai, kaip išlaisvinti{0}}atitinkamą kontrolę.
Partijos išleidimas ir kokybės kontrolės palaikymas

Išleiskite-palaikymo testavimą, apdorokite-likučių darbo eigas, su likusia DNR-susijusią palaikymą ir dokumentacijos paketus, skirtus vėlesnės-pakopos programoms.

Kodėl HyQure{0}}Service Fit

Ląstelių ir genų terapija (CGT)

Ląstelių ir genų terapijos programos, kurioms reikalingas biologinis saugumas, ląstelių{0}}banko kvalifikacija, vektorių-rizikos kontrolė, mikrobų tyrimai ir išleidimo-palaikoma dokumentacija visuose kūrimo ir gamybos etapuose
CAR-T ir CAR-NK CMC testavimas

Sukurtos limfocitų programos, kurioms reikalinga RCL / RCR rizikos kontrolė, ląstelių -substrato ir banko bandymai, mikrobų saugumas, proceso-likučių palaikymo ir išleidimo{2}}CMC dokumentacijos.
Automobilių saugos bandymai in vivo

In{0}}programavimo strategijoms, kurioms reikalingas vektorinis-biologinės saugos įvertinimas, replikacijos-kompetentingi viruso keliai, teršalų tyrimai, likutinės nukleo{3}}rūgšties palaikymas ir specifiniai matricos{{4} biologinės saugos tyrimai.
iPSC ląstelių banko testavimas (GMP)

iPSC, MSC ir susijusių ląstelių{0}}substratų programos, kurioms reikalinga tapatybė, genetinis{1}}stabilumas, atsitiktinis -agentas, mikrobų ir ląstelių-banko kvalifikacinis palaikymas, skirtas reglamentuojantiems-dokumentams.
Biologija

Monokloniniai antikūnai, rekombinantiniai baltymai, biologiškai panašūs antikūnai, bispecifiniai arba trispecifiniai antikūnai ir susiję biologiniai preparatai, kuriems reikalingas viruso klirensas, ląstelių{0}}linijos apibūdinimas, priemaišų kontrolė, mikrobų tyrimai ir palaikymas.
ADC charakteristikų testavimas

ADC{0}}susijusios biologijos programos, kurioms reikalingas biologinis saugumas, virusų pašalinimas, gamybos ląstelių-linijos kvalifikacija, šeimininko-ląstelių priemaišų palaikymas, mikrobų kontrolė ir į išleidimą{3}} orientuota kokybės dokumentacija.
Vakcinos kūrimas

Vakcinų programos, kurioms reikalingas pradinės-partijos arba virusų-banko palaikymas, atsitiktinis-agentų tyrimas, mikrobų kontrolė, virusų saugos įvertinimas ir išleidimo-palaikymo dokumentai.
Onkolitinio viruso saugumas

Onkolitinis-virusas ir susijusios virusinės-terapinės programos, kurioms reikalinga atsitiktinė-agento kontrolė, genetinis-stabilumo palaikymas, mikrobų tyrimai, virusų-testavimo būdai ir kokybės-išleidimo dokumentai.
RNR ir LNP Analytics

RNR ir LNP programoms, kurioms reikalinga žaliavinių-medžiagų biologinė sauga, likutinių nukleorūgščių-kontrolė, mikrobų tyrimai, proceso-likučių palaikymas ir QC-sutelkta analitinė dokumentacija pagal HyQure patvirtintą paslaugų sritį.

Produkto apibūdinimas ir partijos išleidimas

Išraiškos sistema

MCB, WCB, EOPC, UPB, vektorinės{0}}susijusios medžiagos, proceso tarpinės medžiagos ir galutinis išleidimas{1}}palaiko pavyzdžius, atsižvelgiant į gamybos etapą.

Reikalingas aprėptis

Priimtas pavyzdžio formatas, matrica, apimtis ir logistikos reikalavimai turėtų būti patvirtinti projekto apimties metu.

Palyginamumo ataskaita

Bandymų ataskaitos, leidimų{0}}palaikymo santraukos, metodo-patvirtinimo dokumentai, jei taikoma, ir CoA-paruoštos išvesties, suderintos su rėmėjų darbo eigomis.

Susijęs QC palaikymas

Kai techniškai tinkama, gali būti pridėtas likutinis DNR ir HCP/HCD{0}}susijęs palaikymas, greiti mikrobiologijos būdai ir kokybės kontrolės rinkinio integravimas.

Reguliavimo aktualumas

Programoms CAR-T ir CAR-NK ši testavimo apimtis palaiko reglamentuojamą-dokumentaciją, skirtą suprojektuotai-ląstelių CMC kontrolei, vektorių-rizikos valdymui, ląstelių-banko kvalifikacijai, mikrobų testavimui, proceso-likučių kontrolei ir išleidimo palaikymui. Norėdami gauti platesnį kokybės kontekstą, žr. Kokybė ir atitiktis, Kokybės valdymo sistema (QMS), Reguliavimo suderinimas ir gairės, Sertifikatai ir akreditacijos bei Duomenų vientisumas ir skaitmeninės sistemos.

AUTOMOBILIŲ-T ir NK CMC testavimas