iPSC ląstelių banko biologinė sauga ir kvalifikacija|HyQure

iPSC ląstelių banko testavimas ir GMP apibūdinimas

Tapatybės, genetinio-stabilumo, mikrobų, atsitiktinių-agentų ir ląstelių-banko kvalifikacijos palaikymas, skirtas iPSC ir susijusioms ląstelių-substratų programoms.

Prašyti kainos pasiūlymo Susisiekite su mokslinio projekto vadovu

Modalumas>Ląstelių ir genų terapija (CGT)>iPSC ląstelių banko testavimas (GMP)

Programos apžvalga

iPSC ir susijusioms ląstelių-substratų programoms reikalingi kontroliuojami kvalifikacijos paketai, sukurti pagal tapatybę, genetinį stabilumą, mikrobų saugą, atsitiktinę-agento kontrolę ir paleisti{2}}parengtą dokumentaciją. „HyQure“ palaiko iPSC ar MSC{4}}susijusias programas, taikant ląstelių linijos ar ląstelių banko{5}}banko apibūdinimą, in vitro arba in vivo virusų-bandymo būdus, jei reikia, retrovirusu{7}}susijusius metodus ir kokybės{8}}kontroliuojamą MCB, WCB, EOPC ir susijusių matricų ataskaitas.

Kodėl HyQure - Privalumai

Ląstelės-substrato tapatybės ir stabilumo palaikymas

Tapatybė, genetinis -stabilumas ir ląstelių-banko kvalifikacija išlieka svarbiausi, o ne-įprastos kamieno-žymeklio ar diferenciacijos užklausos tvarkomos taikant atskirą techninę sritį.
Atsitiktinis{0}}agentų ir virusų{1}}testavimo aprėptis

In-virusų testavimas in-, virusų tyrimas in{1}}, kur reikia, su retrovirusu-susiję metodai ir mikrobų keliai yra pagrindiniai palaikomos srities elementai.
Mikrobų ir išleidimo{0}}paruoštos darbo eigos

Mikoplazmos, sterilumo, endotoksinų palaikymas ir susiję dokumentai, susiję su išleidimu, stiprina-išleidimą žinomą darbo eigą ir rėmėjų{2}} kokybišką dokumentaciją.
Siuntimo ir muitinės paruošimas

Rizikos įvertinimas, informacijos apie donorą ar pavyzdį reikalavimai, muitinės koordinavimas ir šaltojo{0}}grandinio siuntų palaikymas yra susiję su mobiliųjų-linijų ir{2}}banko programomis.

Išsamūs iPSC / langelio{0}}substrato testavimo skydeliai

Mobiliojo banko kvalifikacija

MCB, WCB, EOPC ir susijusių bankų{0}}kvalifikavimo strategijos, suderintos su programos etapu ir tiksline rinka.
Tapatybė ir genetinis stabilumas

Tapatybės patvirtinimas ir genetinio{0}}stabilumo keliai, pateikti pagal HyQure ląstelių liniją ir molekulinių tyrimų sritį.
Su atsitiktiniu-agentu ir retrovirusu{1}}susijusiu testavimu

In vitro arba in vivo virusų tyrimai, su atvirkštine -transkriptaze- susiję metodai ir kiti ląstelių substratų biologinės saugos būdai.
Mikrobų sauga ir palaikanti QC

Mikoplazmos, sterilumo, endotoksinų palaikymas ir rėmėjų{0}}kokybiška dokumentacija, skirta išleidimo- darbo eigai.

Mėginių tipai ir pristatymai

Mėginių tipai

Kriokonservuoti bankai, gyvos kultūros, proceso tarpiniai produktai ir susijusios lizato arba supernatanto medžiagos, patvirtintos tyrimo apimties metu.

Apimties įvestys

Rūšys, donoro{0}}kilmės informacija, jei reikia, muitinės dokumentai ir siuntimo sąlygos turėtų būti apibrėžti prieš išsiunčiant mėginį.

Pagrindiniai pristatymai

Kvalifikacijos ataskaitos, mikrobų ir virusų-bandymų santraukos, laidos-palaikymo dokumentai ir konkretūs metodo{2} rezultatai, pagrįsti sutartu testavimo paketu.

Programos derinimas

Ne{0}}įprastos apibūdinimo užklausos turi būti patvirtintos atliekant techninę apimtį, prieš pateikiant jas kaip oficialaus bandymo paketo dalį.