Reguliavimo suderinimas ir gairės
Testavimo strategijos, sukurtos taip, kad palaikytų biologinės saugos ir CMC duomenų paketus, skirtus biologiniams preparatams, vakcinoms, virusiniams vektoriams ir ląstelių bei genų terapijos programoms.
Nurodykite testavimo sritį pagal produkto tipą, fazę ir tikslinę rinką
„HyQure“ remia rėmėjus, sujungdama testavimo apimtį, metodo strategiją, ataskaitos struktūrą ir reguliavimo lūkesčius projekto gyvavimo pradžioje. Tikslas nėra reikalauti visuotinio reguliavimo pripažinimo; Tikslas yra palengvinti bandymų duomenų ginimą atliekant techninę peržiūrą, tiekėjo kvalifikaciją, IND/CTA/IMPD rengimą, BLA/MAA planavimą, su PSO susijusius darbus ir komercinio išleidimo palaikymą.
ICH Q5A(R2)
Virusinio saugumo įvertinimas, Virusiniai tyrimai, Virusiniai
klirensas ir specifinė produkto{0}}rizika
svarstymai dėl biotechnologijos produktų ir
atitinkamų virusinių -vektorių-išvestų produktų.
ICH Q5D
Ląstelių substratų, naudojamų bio-technologiniams ir biologiniams produktams gaminti, išvedimas ir apibūdinimas.
ICHQ2 (R2)/ Q14
Analitinės procedūrų patvirtinimo, kūrimo ir gyvavimo ciklo-principų kokybės-kontrolės ir reguliavimo{2}}ataskaitų.
WHO TRS978
Ląstelių substrato apibūdinimas ir virusinės saugos lūkesčiai, susiję su biologiniais vaistais ir tarptautiniais įsigijimo būdais.
FDA / EMA / NMPA{0}}CDE
Regioniniai lūkesčiai dėl biologinių medžiagų, vakcinų, CGT, virusinių vektorių, ląstelių bankų, CMC, duomenų vientisumo ir pateikimo dokumentų.
Produkto{0}}tipo lygiavimas
- mAb/rekombinantiniai baltymai
- biologiškai panašus
- skiepai
- ląstelių ir genų terapija
- virusiniai vektoriai
- iPSC/MSC ląstelių bankai
- ADC
- onkolitiniai virusai
- RNR/LNP
Pateikimo palaikymas
- IND/CTA/IMPD
- BLA/MAA
- PSO PQ
- Komercinės partijos išleidimas.
Konkurencingas klientų aptarnavimo kampas
„HyQure“ gali padėti klientams paversti produkto tipą, fazę, tikslinę rinką ir testavimo apimtį į praktinį testavimo planą su aiškiomis ataskaitomis ir oficialia nuorodų logika.
Susijusios HyQure paslaugos
Suplanuokite kokybišką{0}}testavimo paketą
Bendrinkite produkto tipą, kūrimo etapą, tikslinę rinką, imties tipą, metodo būseną ir numatomą ataskaitos formatą. „HyQure“ gali padėti suderinti apimtį, dokumentus ir laiko juostą prieš pradedant projektą.
Oficialios reguliavimo nuorodos
- FDA CGT gairės
- EMA ATMP gairės
- NMPA įstatymai ir nuostatai
- CDE in vivo genų terapijos CMC gairės
- PMDA regeneruojantys medicinos produktai
- MHRA GxP duomenų vientisumo gairės
- ES GMP 11 priedas
- TGA pažangios terapijos
- Kanados sveikatos biologija / CGT rekomendacijos
- MFDS Pažangioji regeneracinė medicina / Pažangioji biofarmacija
- CDSCO biologijos gairės
- HSA CTGTP rekomendaciniai dokumentai
- WHO TRS 978 3 priedas psl
- ICH kokybės gairės