Virusinių vektorių tyrimų ir gamybos saugumo užtikrinimas
Virusinio vektoriaus aptikimas yra pagrindinis aptikimo sprendimas, specialiai sukurtas biomedicinos sritims, tokioms kaip genų terapija ir ląstelių terapija. Remdamasis didelio jautrumo ir didelio tikslumo naujos-kartos sekos nustatymo (NGS) technologijos pranašumais, ji teikia visapusišką saugos įvertinimą ir genetinės charakteristikos palaikymą vektorių, tokių kaip AAV, lentivirusai ir onkolitiniai virusai, tyrimams, plėtrai, gamybai ir kokybės kontrolei, padeda įmonėms ir tyrimų institucijoms įveikti technines produktų gamybos kliūtis ir gamybos proceso kliūtis.
Pagrindinių virusinių vektorių tipų aprėptis
Mes sutelkiame dėmesį į tris pagrindinius virusų pernešėjus ir teikiame tikslines testavimo paslaugas:
Nukreipti į rekombinantinius AAV vektorius (pvz., AAV1-13 serotipus), tinkančius naudoti, pavyzdžiui, in vivo pristatymą ir in vitro ląstelių transdukciją genų terapijoje;
Apima ŽIV{0}}išvestus lentivirusus ir integruotus / ne{1}}integruotus lentivirusinius vektorius, kad atitiktų ląstelių terapijos (pvz., CAR-T), genų redagavimo ir kitų sričių testavimo poreikius;
Įtraukite adenovirusus, herpesvirusus, raupų virusus ir kitus onkolitinius vektorius, kurie palaiko saugumo ir veiksmingumo tyrimus kuriant priešnavikinius vaistus.
Kitos-kartos sekos nustatymo (NGS) technologija leidžia tiksliai aptikti
Naudodami pramonėje{0}}pirmaujančią NGS technologijų platformą, kartu su pritaikytais bibliotekų kūrimo sprendimais ir bioinformatikos analizės darbo eigomis, galime visapusiškai aptikti virusinius vektorius:
Didelė aprėptis: visapusiškas vektoriaus genomo ir išorinių teršalų sekos informacijos fiksavimas
Tikslus kelių indikatorių aptikimas: vienu metu užbaigia kelis rodiklius, tokius kaip egzogeninio viruso atranka ir sekos variacijų analizė;
Efektyvus procesas: nuo mėginio gavimo, nukleorūgščių ekstrahavimo, bibliotekos konstravimo iki duomenų analizės – visas procesas yra standartizuotas, sutrumpinant testavimo ciklą.
Dviejų -matmenų saugos įvertinimas ir genetinis apibūdinimas
Siekiant užtikrinti produkto klinikinio panaudojimo saugą, atliekamas platus egzogeninių teršalų patikrinimas, siekiant nustatyti vektorių partijas ir pagrindines plazmides.
• Žinomas egzogeninių faktorių aptikimas: apima įprastus teršalus, tokius kaip mikoplazma, bakterijos, grybeliai ir endogeniniai retrovirusai (ERV);
• Nežinomos egzogeninės sekos atranka: naudojant metagenominės sekos nustatymo technologiją, siekiant atrasti galimus nežinomus virusus ar teršalus;
• Kryžminis-užteršimo patikrinimas: aptikkite kryžminį-užterštumą tarp skirtingų nešiklio partijų ir tarp plazmidžių bei nešėjų, kad užtikrintumėte produkto grynumą.
Išsamus virusinių vektorių ir pagrindinių plazmidžių genetinis apibūdinimas užtikrina produkto nuoseklumą ir stabilumą.
• Vektoriaus genomo vientisumo patikrinimas: viso{0}}ilgio vektoriaus sekos, tikslinio geno įterpimo tikslumo ir mutacijų informacijos aptikimas;
• Plazmidžių atranka ir identifikavimas: pagrindinių gamybos plazmidžių (pvz., pakavimo plazmidžių ir pernešimo plazmidžių) sekų teisingumo patikrinimas ir užterštumo patikra;
• Genetinio stabilumo vertinimas: stebėkite vektorių genetinę variaciją skirtingose gamybos partijose, kad užtikrintumėte produktų partijų nuoseklumą.
Integruoti visą procesą nuo tyrimų ir plėtros iki gamybos
Vektoriaus dizaino optimizavimas, plazmidės atranka ir patikra bei ankstyvas saugos įvertinimas sudaro pagrindą tolesniems eksperimentams;
Partijos kokybės kontrolė, proceso optimizavimo palaikymas ir išorinių taršos šaltinių stebėjimas, siekiant užtikrinti gamybos proceso atitiktį;
Saugos tyrimų ir genetinių charakteristikų ataskaitas, atitinkančias GMP standartus ir reglamentuojančius ataskaitų teikimo reikalavimus;
Paketinis bandymas, kokybės išleidimo patikra ir ilgalaikis stabilumas-
Paslaugos pranašumai – profesionalus, efektyvus ir pritaikytas individualiems poreikiams
Didelė patirtis
Daugelį metų orientuotas į biomedicininių tyrimų sritį, sukaupęs daugybę virusinių vektorių tyrimų atvejų, pritaikomų įvairiems taikymo scenarijams;
Technologinė lyderystė
Nuolat kartojama NGS aptikimo technologija ir analizės algoritmai, siekiant užtikrinti aptikimo rezultatų tikslumą ir patikimumą;
Atitikties palaikymas
Testavimo procesas atitinka GLP/GMP standartus, o ataskaitos atitinka reguliavimo agentūrų, tokių kaip NMPA, FDA ir EMA, taikymo reikalavimus;
Individualizuotos paslaugos
Testavimo sprendimai gali būti koreguojami pagal klientų poreikius, teikiama personalizuota duomenų analizės ir interpretavimo pagalba.