Kokybės vadybos sistema (QMS)
Kontroliuojamos kokybės veikimo modelis patikimam biologiniam saugumui ir CMC tyrimams naudojant biologines medžiagas, vakcinas, virusinius vektorius ir ląstelių bei genų terapijos programas
Kontroliuojamas vykdymas nuo pavyzdžio gavimo iki galutinės ataskaitos
Žmonės
„HyQure“ valdo personalo kvalifikaciją ir pareigomis{0}}pagrįstas pareigas, kad palaikytų patikimą biologinės saugos ir CMC bandymų vykdymą.
- Mokymai ir personalo kvalifikacija
- Kompetencijos patvirtinimas
- Vaidmenų apibrėžimas
- Prieigos kontrolė
- Perkvalifikavimas, kai pasikeičia procedūros, metodai ar sistemos
Įranga
„HyQure“ kontroliuoja įrangą ir kompiuterizuotas sistemas vykdydama kvalifikaciją, priežiūrą, prieigos valdymą ir gyvavimo ciklo valdymą.
- Kalibravimas ir priežiūra
- Kvalifikacija
- Kompiuterizuotas sistemos patvirtinimas
- Paskyros ir prieigos kontrolė
- Svarbių priemonių audito seka
- Kontroliuojamas išėjimas į pensiją arba pakeitimas
Medžiagos
„HyQure“ taiko kontroliuojamą medžiagų tvarkymą nuo gavimo iki išleidimo, saugojimo, atsekamumo ir galiojimo pabaigos stebėjimo.
- Kvitas
- Rizikos vertinimas ir klasifikavimo valdymas
- Testavimas, išleidimas ir CoA
- Sandėliavimo galiojimo pabaigos stebėjimas
- Atsekamumas
Metodai
„HyQure“ palaiko metodų pasirinkimą, patvirtinimą, perkėlimą ir tinkamumo-tikslumo-tikslumo įvertinimą konkrečioms klientų-bandymo programoms.
- Metodo pasirinkimas
- Išsamus metodo patvirtinimo paketas
- Metodo perkėlimas
- Tinkamumo įvertinimas suderintas su tyrimo tikslu ir mėginio matrica
- Klientas-Tinkinti metodai arba patentuoti metodai
Aplinka
„HyQure“ kontroliuoja laboratorijos aplinką ir biologinės saugos darbo eigą, kad sumažintų užteršimo riziką ir palaikytų patikimą bandymų vykdymą.
- Biologinė sauga ir taršos prevencija
- Laboratorijos prieigos kontrolė
- Jei reikia, valymas ir aplinkos stebėjimas
Dokumentai ir įrašai
„HyQure“ dokumentacijos ir įrašų sistema sukurta taip, kad atitiktų pasaulinius GxP ir ISO/IEC 17025 lūkesčius, kur taikoma. Tarp pagrindinių jo savybių yra:
- Keturių-pakopų piramidės-stiliaus dokumentacija ir įrašų architektūra
- Kontroliuojamas dokumentų ir įrašų išdavimas ir grąžinimas
- Pilnas dokumentų ir įrašų gyvavimo ciklo valdymas
- Gera dokumentavimo praktika (BVP)
- Archyvavimas ir archyvų patalpų tvarkymas
Taisyklių laikymasis
„HyQure“ kokybės sistema yra suderinta su šiais tarptautiniais ir vietiniais reglamentais ir gairėmis, įskaitant Pasaulinę GxP Framework for Pharmaceuticals ir kitus:
- Gera gamybos praktika (GMP Kinija)
- FDA 21 CFR 210-211 dalis (cGMP)
- 21 CFR 58 dalis (FDA GLP gairės)
- 21 CFR 11 dalis el. parašas
- ES GMP ir priedas
- PSO GMP gairės
- ISO/IEC 17025 (CNAS) ir specifiniai lauko reikalavimai
Keturių{0}}pakopų dokumentų sistema
Politika → SMP → SOP/WI → Įrašai.
Gyvavimo ciklo kokybės kontrolė
įskaitant, bet tuo neapsiribojant: personalo mokymą; įrangos gyvavimo ciklas, medžiagų kontrolė, metodo patvirtinimas / patikra, aplinkos kontrolė, nukrypimas, CAPA, pakeitimų kontrolė, vidinis auditas, valdymo peržiūra, duomenų vientisumas ir pan.
Kaip tai sustiprina „HyQure“ tarptautiniu mastu
„HyQure“ pristato QMS galimybes kaip praktinį klientų -paslaugų pranašumą: kontroliuojamas vykdymas, atsekama dokumentacija, audito-paruoštos ataskaitos ir aiškus pasaulinių biologinių, vakcinų, virusinių vektorių ir CGT programų palaikymas.
Kodėl klientai gali pasikliauti šia KVS
Tarptautiniams rėmėjams reikia daugiau nei bandymų rezultatų. Jiems reikia kontroliuojamo mėginių tvarkymo, kvalifikuotų žmonių, kvalifikuotos įrangos, patvirtintų arba patikrintų metodų, atsekamų medžiagų, kontroliuojamų įrašų ir dokumentų, kurie gali paremti tiekėjo kvalifikaciją ir reguliavimo techninę peržiūrą.
Susijusios HyQure paslaugos
Suplanuokite kokybišką{0}}testavimo paketą
Bendrinkite produkto tipą, kūrimo etapą, tikslinę rinką, imties tipą, metodo būseną ir numatomą ataskaitos formatą. „HyQure“ gali padėti suderinti apimtį, dokumentus ir laiko juostą prieš pradedant projektą.
Oficialios reguliavimo nuorodos
- FDA 21 CFR 58 dalis
- FDA 21 CFR 210 dalis
- FDA 21 CFR 211 dalis
- FDA 21 CFR 11 dalis
- ES GMP 11 priedas
- PSO GMP gairės
- ICH kokybės gairės
- ICH Q9(R1) PDF
- ICH Q10 PDF
- ISO/IEC 17025:2017 standartas
- ISO 9001:2015 standartas