Mikoplazmos farmakopėjos metodai
Gyvūnų ląstelių matricos, skirtos biologiniams produktams gaminti ir tirti, paruošimas ir kokybės kontrolė turi būti atliekama pagal 2025 m. Kinijos farmakopėjos leidimo, bendrojo skyriaus 3301 mikoplazmos testų, USP reikalavimus.<63>MIKOPLAZMA TESTAI, ir EP 2.6.7 MYCOPLASMAS, bei norminius reikalavimus atitinkantys auginimo metodai ir indikatorinių ląstelių kultūros metodai (DNR dažymo metodai).
Sterilumo tyrimo farmakopėjos metodai
Sterilumo testai atliekami pagal 2025 m. Kinijos farmakopėjos leidimo EP 2.6.1 Bendrojo skyriaus 1101 „Sterilumo testas“ reikalavimus. STERILUMAS ir USP<71>STERILUMO TESTAI, užtikrinantys membraninį filtravimą ir tiesioginio inokuliavimo metodus, atitinkančius norminius reikalavimus. Visi sterilumo testai atliekami A klasės izoliatoriuje, nuolat stebint aplinką viso bandymo proceso metu.
01
Tinkamumo testas
Tinkamumo bandymai gali būti atliekami įvairiems tiriamiesiems mėginiams pagal teisės aktų reikalavimus, siekiant patvirtinti metodo tinkamumą tiriamojo mėginio sterilumui tirti.
02
Membraninio filtravimo metodas
Naudojant uždarą membraninį filtrą, šis metodas gali filtruoti didelius tiriamųjų mėginių kiekius ir veiksmingai kovoti su galimais mikrobų augimo inhibitoriais. Tai yra tinkamiausias filtruojamų bandinių tyrimo metodas.
03
Tiesioginio inokuliavimo metodas
Tinka tiriamiesiems mėginiams, kurių negalima tirti naudojant membraninį filtravimą, įskaitant nenuskaidrintus vandeninius tirpalus, pvz., suspensijas, kietus tiriamuosius mėginius, ne-vandenyje-tirpius tiriamuosius mėginius ir sterilius medicinos prietaisus.
Mycobacterium Pharmacopoeia metodai
Gyvūnų ląstelių matricos, skirtos biologiniams produktams gaminti ir tirti, paruošimas ir kokybės kontrolė pagal 2025 m. Kinijos farmakopėjos leidimo EP 2.6.2 MYCOBACTERIA reikalavimus buvo atliktas kultivavimo metodu, kad būtų atlikti mikobakterijų tyrimai, atitinkantys teisės aktų reikalavimus.
Greitas mikoplazmos metodas
Siūlome metodų patvirtinimo paslaugas komerciškai prieinamiems mikoplazmos NAT greitojo aptikimo rinkiniams, remdamiesi Europos farmakopėja (EP 2.6.7) ir Jungtinių Valstijų farmakopėja (USP).<77>). Nors tiekėjo rinkinio patvirtinimo ataskaitos gali iš dalies pakeisti metodinį veiksmingumo patvirtinimą, vis tiek būtina patikrinti faktinių mėginių tinkamumą. Todėl, patvirtindami mikoplazmos NAT aptikimo metodus, kaip pagrindą galime naudoti tiekėjo rinkinio patvirtinimo ataskaitas ir tada atlikti faktinių mėginių tinkamumo patvirtinimą.
• Kaip alternatyva tiesioginei kultūrai: NAT metodas reikalauja, kad aptikimo greitis būtų mažesnis arba lygus 10 CFU/mL.
• Kaip alternatyva indikatorinei ląstelių kultūrai: NAT metodas reikalauja, kad aptikimo greitis būtų mažesnis arba lygus 100 KSV/mL.
Greitojo sterilumo tyrimo metodai
Mikrobiologiniai ląstelių{0}produktų tyrimai atliekami pagal EP skyriaus reikalavimus<2.6.27>, USP skyrius<72>ir 2025 m. Kinijos farmakopėjos 9406 mikrobiologinio tyrimo gairių leidimas. Įrengtas bioMérieux BACT/ALERT 3D aseptinio greitojo testavimo įranga, užtikrina aseptinį testavimą, kuris atitinka norminius reikalavimus.
Greitas metodas mikobakterijoms: naudojant qPCR fluorescencinio zondo metodą, specifiniai pradmenys ir zondai (pažymėti FAM{0}}) amplifikuoja ir aptinka 16S rRNR koduojančią sritį mikobakterijų genome, kokybiškai aptikdami mikobakterijų DNR mėginyje. Ji apima daugiau nei 100 mikobakterijų DNR sekų; aptikimas yra greitas, labai specifinis ir patikimas.