Tiksli tikrinimo sistema leidžiaatitinkantis įgyvendinimasbiologinių aptikimo metodų.
„HyQure Biotech“ teikia metodo patvirtinimo, tikrinimo ir perdavimo paslaugas, atitinkančias naujausius reguliavimo standartus, nuo pabaigos{0}} iki galo. Nuo greitų molekulinių tyrimų iki sudėtingo biologinio aptikimo užtikriname, kad jūsų analizės metodai yra patikimi, atsekami ir parengti tikrinti-.
Kuriame specializuotas techninio aptarnavimo strategijas, kuriant pritaikytus sprendimus klientams, turintiems specifinių testavimo ir metodų kūrimo poreikių.
|
Reguliavimo suderinimas: Pagal2025 m. Kinijos farmakopėjos leidimas, Generalinis skyrius9101 Analitinis metodas Patvirtinimo gairėsir generalinis skyrius9100 Analitinio metodo perdavimo gairės, HyQure Biotech palaiko individualų greitųjų molekulinių tyrimų (RMM) projektavimą, optimizavimą ir patvirtinimą bei tyrimų perdavimą įprastoms kokybės kontrolės laboratorijoms.
|
Paslaugos branduolys
Siūlome pritaikytus patvirtinimo ir tikrinimo protokolus, atitinkančius kokybinės/kiekybinės analizės, priemaišų kontrolės ir biologinių mėginių kiekio bei stiprumo nustatymo poreikius, apimančius visą procesą nuo protokolo sukūrimo, eksperimentinio vykdymo, rezultatų vertinimo ir anomalijų atsekimo.
Protokolo dizainas
Apibrėžkite tikslą ir tikslinę auditoriją, nustatykite rodiklius, standartus ir instrumentus / reagentus
Eksperimentinis vykdymas
Pilnas neapdorotų duomenų įrašymas, skaičiavimo procesas ir grafikai su visa laboratorine dokumentacija.
Rezultatų įvertinimas
Nustatykite, ar metodas atitinka numatytą tikslą, palygindami jį su standartu.
Anomalijų sekimas
Įrašykite anomalijas ir nukrypimų priežastis, kad sudarytumėte{0}}uždarojo ciklo ataskaitą.
RMM patvirtinimo ir perdavimo planas
Preliminarus pranešimas
Išsiaiškinkite kliento reikalavimus, apibrėžkite projekto apimtį ir nustatykite reguliavimo bei techninius lūkesčius, susijusius su tyrimu.
Metodo kūrimas
Individualizuoto metodo kūrimas su išsamios plėtros ataskaitos, kurioje dokumentuojami visi parametrai, išleidimas.
Metodo patvirtinimas
Individualizuoto metodo patvirtinimas išduodant patvirtinimo ataskaitą, įrodančią tinkamumą numatytam tikslui.
Metodo perkėlimas
Metodo perkėlimas atliktas pagal kliento reikalavimus, leidžiantis sklandžiai integruotis į įprastas kokybės kontrolės laboratorijas.
|
Scena |
Darbo sritis |
|
1 fazė |
Preliminarus bendravimas siekiant išsiaiškinti kliento reikalavimus. |
|
2 fazė |
Individualizuoto metodo kūrimas su plėtros ataskaitos išdavimu. |
|
3 etapas |
Individualizuoto metodo patvirtinimas su patvirtinimo ataskaitos išdavimu. |
|
4 etapas |
Metodo perkėlimas gali būti baigtas atsižvelgiant į kliento poreikius. |
Pagrindiniai paslaugų pranašumai
Atitiktis ir prisitaikymas
Atitinka teisės aktų reikalavimus ir palengvina projektų taikymą FDA, EMA, NMPA ir ICH sistemose.
Individualūs sprendimai
Patvirtinimo strategijos, pritaikytos skirtingiems mėginiams ir poreikiams, nuo ląstelių bankininkystės iki viruso klirenso ir stiprumo tyrimų.
Duomenų atsekamumas
Visas procesas yra registruojamas ir tikrinamas, užtikrinant, kad rezultatai būtų atsekami ir atkuriami pateikiant reglamentus.
Visapusiška technologija
Remdamiesi pagrindinėmis technologijų platformomis, sprendžiame sudėtingus testavimo iššūkius, įskaitant qPCR, STR, COI ir TEM darbo eigas.