Vakcinos biologinės saugos, virusų ir kokybės kontrolės tyrimai|HyQure

Vakcinos kūrimas ir biologinės saugos tyrimai

Skiepijimo-partijos, virusų-banko, atsitiktinių-agentų, mikrobų, virusų-saugos ir išleidimo-palaikymo bandymai vakcinų programoms.

Prašyti kainos pasiūlymo Susisiekite su mokslinio projekto vadovu

Modalumas>Biologija>Vakcinos kūrimo bandymai

Programos apžvalga

Vakcinos programos reikalauja kontroliuojamų bandymų aplink sėklų ar virusų bankus, atsitiktinę -agento riziką, mikrobų saugą, proceso likučius, jei reikia, ir dokumentus, susijusius su išleidimu. „HyQure“ palaiko su vakcina{3}}susijusias darbo eigas, taikant virusų tyrimus, mikrobų ir mikoplazmų kelius, endotoksinų palaikymą, viruso pašalinimo arba inaktyvavimo patvirtinimą, jei taikoma, ir rėmėjo{4}}ataskaitų teikimą, suderintą su produkto tipu ir kūrimo etapu.

Kodėl HyQure - Privalumai

Atsitiktinis{0}}agentų ir virusų tikrinimas

In vitro virusų tyrimai, in vivo virusų tyrimai, jei reikia, ir plati sėklų ar substrato medžiagų biologinės saugos kontrolė sudaro pagrindinę vakcinos{0}}bandymo istoriją.
Pradinės{0}}partijos ir virusų-banko palaikymas

Vietoj nepalaikomų veiksmingumo ar imunogeniškumo teiginių naudokite viruso-banką, ląstelių-substratą ir pagalbinę dokumentacijos kalbą.
Mikrobų sauga ir palaikymas

Pagrindinė kokybės istorija turėtų būti mikoplazma, sterilumas, endotoksinų palaikymas ir daug{0}}išleidimo darbo eigos.
Reguliavimo{0}}paketo dizainas

Tyrimo rezultatai apibūdinami kaip etapui -tinkami ir reglamentuojami-, o į PSO- orientuota kalba vartojama tik tada, kai pateikiama kaip paramos pateikimo, o ne patvirtinimo rezultatai.

Palaikoma vakcinos testavimo sritis

Sėklų / virusų banko kvalifikacija

Pagrindinių arba veikiančių virusų bankų, sėklų partijų ir susijusių substrato medžiagų testavimo strategijos.
Atsitiktinis{0}}agentų ir virusų tikrinimas

In vitro virusų tyrimai, in vivo viruso{0}}bandymo būdai, kai tai pagrįsta, ir vakcinų gamybos medžiagų{1}}užteršimo rizikos kontrolė.
Mikrobiologinis tyrimas

Mikoplazma, sterilumas, endotoksinų palaikymas, greita mikrobiologija, jei patvirtinta, ir susijusios kokybės{0}}kontrolės darbo eigos.
Viruso pašalinimo / inaktyvavimo ir išleidimo palaikymas

Viruso pašalinimo arba inaktyvavimo patvirtinimas, jei taikomas procesui, kartu su išleidimo-palaikymo dokumentais ir kokybės kontrolės santraukomis.

Mėginių tipai ir pristatymai

Mėginių tipai

Sėklų atsargos, virusų bankai, gamybos substratai, masinės derliaus medžiagos, tarpiniai produktai ir galutinis išleidimas{0}}palaiko pavyzdžius, atsižvelgiant į platformą.

Pagrindiniai pristatymai

Kvalifikacijos ataskaitos, virusų-testų santraukos, mikrobų tyrimų ataskaitos, išleidimo-palaikymo dokumentai ir kokybės{2}}techniniai paketai.

Apimties lygiavimas

Neįprasta vakcinų analizė turėtų būti patvirtinta atliekant techninę apimtį, prieš pateikiant ją kaip palaikomo paketo dalį.

Logistika

Jei reikia pavyzdinio gabenimo, tvarkymo, muitinės ir šaltosios grandinės lūkesčiai turėtų būti suderinti su konkrečiu programai{1}}siuntimo procesu.

Reguliavimo aktualumas

Vakcinų programoms ši testavimo apimtis palaiko reglamentuojančius-sėklų ar virusų-banko kvalifikacijos dokumentus, atsitiktinę-agento kontrolę, mikrobų saugą, virusų saugą ir išleidimo-palaikymo testus, suderintus su produkto stadija ir tiksline rinka. Norėdami gauti platesnį kokybės kontekstą, žr. Kokybė ir atitiktis, Kokybės valdymo sistema (QMS), Reguliavimo suderinimas ir gairės, Sertifikatai ir akreditacijos bei Duomenų vientisumas ir skaitmeninės sistemos.