ADC biologinės saugos ir kokybės kontrolės palaikymas|HyQure

Antikūnų{0}}Narkotikų konjugato (ADC) apibūdinimas

Biologinės saugos, virusų pašalinimo, priemaišų-kontrolės, mikrobų ir išleidimo-palaikymo būdai su ADC-susijusioms biologinėms programoms.

Prašyti kainos pasiūlymo Susisiekite su mokslinio projekto vadovu

Modalumas>Biologija>ADC charakteristikų testavimas

Programos apžvalga

ADC programos sujungia sudėtingus biologinius procesus su griežtai kontroliuojamais gamybos ir išleidimo reikalavimais. „HyQure“ palaiko ADC{1}}susijusias biologines programas per biologinės saugos ir kokybės kontrolės elementus, kurie yra aiškiai palaikomi HYQURE.pdf: viruso pašalinimo arba inaktyvavimo patvirtinimas antikūnų procesui, gamybos -ląstelių kvalifikacija, šeimininko-ląstelių priemaišos ir proceso{5}}likučių kontrolė, vėlesnė mikrobų išleidimo sauga.

Kodėl HyQure - Privalumai

Viruso pašalinimo palaikymas biologiniam procesui

Su ADC-susijusių antikūnų gamybai gali prireikti tos pačios viruso pašalinimo arba inaktyvavimo patvirtinimo logikos, kuri naudojama kitoms biologinėms programoms.
Ląstelių linijos ir substrato kvalifikacija

Gamybos ląstelių linijos ir bankai gali būti kvalifikuojami pagal HyQure ląstelių{0}}linijos apibūdinimą ir susijusius biologinės saugos būdus.
Pagrindinio{0}}ląstelių priemaišų ir proceso{1}}likučių kontrolė

Likusi DNR, HCP/HCD{0}}susijusi parama ir mikrobų keliai sudaro pagrindinį su ADC{1}} susijusių procesų analitinį pranešimą šiame puslapyje.
Išleiskite{0}}palaikymo dokumentus

Vėliau{0}}kokybės kontrolė, metodo perkėlimas ir rėmėjų

Palaikoma ADC{0}}Susijusių bandymų sritis

Viruso pašalinimo / inaktyvavimo patvirtinimas

Tyrimo planas ir vykdymas antikūnų{0}}proceso etapams, kai reikia virusų mažinimo įrodymų.
Ląstelių linijos apibūdinimas

Biologinį -substratą gaminančio substrato tapatumas, sterilumas, mikoplazma, atsitiktinis -agentas ir susiję kvalifikacijos tyrimai.
Likęs DNR / HCP / HCD palaikymas

Priemaišų{0}}kontrolės keliai ir kokybės kontrolės rinkiniai, kurie palaiko procesą ir priima sprendimus dėl ADC{1}}susijusių biologinių medžiagų darbo eigos.
Mikrobų ir partijų išleidimo palaikymas

Mikoplazmos, mikrobų tyrimai ir daug{0}}išleidimo būdai, kurie palaiko klinikinę ar komercializaciją{1}}susijusią kokybės kontrolę.

Mėginių tipai ir pristatymai

Mėginių tipai

Gamybos ląstelių bankai, prieš ir paskesni proceso pavyzdžiai, masiniai antikūnai arba konjuguotos medžiagos ir išleidimo{0}}pagalbiniai mėginiai, patvirtinti atliekant apimtį.

Pagrindiniai pristatymai

Viruso-išvalymo ataskaitos, langelių-eilutės apibūdinimo paketai, priemaišų-bandymų santraukos, metodo-perdavimo dokumentai, kur taikoma, ir CoA-paruoštos kokybės kontrolės išvestys.

Apimties lygiavimas

Konkretūs programos-analitikos reikalavimai turėtų būti patvirtinti anksti, kai prašomas darbas apima ne tik palaikomus biologinės saugos, priemaišų ir kokybės kontrolės{1}}palaikymo būdus.

Susijusios programos

ADC darbas turėtų būti susietas su platesne biologinių medžiagų, virusų-klirenso, ląstelių-linijos ir partijos{2}}leidimo paslaugų ekosistema.

Reguliavimo aktualumas

Naudojant ADC{0}}susijusias biologines programas, ši testavimo apimtis palaiko reglamentuojančius dokumentus, susijusius su viruso pašalinimu, gamybos-ląstelių kvalifikavimu, priemaišų kontrole, mikrobų saugumu ir biologinio proceso išleidimo{3}}palaikymo darbo eigomis. Norėdami gauti platesnį kokybės kontekstą, žr. Kokybė ir atitiktis, Kokybės valdymo sistema (QMS), Reguliavimo suderinimas ir gairės, Sertifikatai ir akreditacijos bei Duomenų vientisumas ir skaitmeninės sistemos.