Pagal 2025 m. Kinijos farmakopėjos leidimą, III dalies bendrąjį skyrių 0234 Gyvūninių ląstelių substratų paruošimas ir kokybės kontrolė biologinių produktų gamybai ir USP<1237>VIROLOGIJOS TYRIMO METODAI, „HyQure Biotech“ gali atlikti procesų ir atsitiktinio viruso užteršimo tyrimus (qPCR metodas) ląstelėms.
Šiuo tyrimu tikrinama, ar ląstelių linijose / padermuose nėra potencialiai užkrečiamų virusų iš šaltinio rūšių, taip pat egzogeninių virusų, patekusių dėl žaliavų ar tvarkymo. Ląstelių viruso tyrimo tipai ir metodai turi būti nustatyti įvertinus ląstelių rūšį, audinių kilmę, ląstelių charakteristikas, kamieno įsitvirtinimo ir pasėjimo istoriją, auginimo metodus ir procesus. Jei MCB buvo atliktas išsamus testavimas, egzogeninių virusų, kuriuos reikia ištirti WCB, tipai pirmiausia gali būti įtraukti į virusus, kurie galėjo būti įvesti pereinant iš MCB į WCB, o virusų, esančių tik prieš MCB bibliotekos kūrimą, pakartotinai tikrinti nereikia.
Virusų nukleino rūgščių tyrimas yra alternatyvus būdas nustatyti viruso kiekį ir identifikuoti teršalus. Nukleino rūgštys ir baltymų antigenai yra būtini virusų komponentai, o aptinkamas kiekis paprastai rodo viruso buvimą. Virusams, kurių replikacijos gebėjimas audinių kultūros sistemose silpnas, nukleorūgštis gali būti vienintelis aptinkamas viruso komponentas. Tam tikriems virusams, kuriems nepavyksta sukelti atsako atliekant tipinius galutinio taško tyrimus, nukleorūgščių tyrimas šiuo metu yra veiksmingiausias aptikimo metodas.
„HyQure Biotech“ teikia šias virusinės taršos qPCR aptikimo paslaugas
| Kategorija |
Ląstelių linijos / kultūros procesas |
Metodas |
|
Retroviruso aptikimas |
Išskyrus ląsteles, kurios gamina retrovirusus, atvirkštinės transkriptazės aktyvumas turi būti matuojamas visais atvejais. |
Produkto{0}}patobulintas atvirkštinės transkriptazės tyrimas |
| Rūšiams{0}} būdingų atsitiktinių virusų aptikimas |
Pelės{0}}ląstelių linijos |
Pelės{0}}viruso aptikimas (qPCR metodas) |
|
Žmogaus{0}}ląstelių linijos |
Žmogaus-viruso aptikimas (qPCR metodas) |
|
|
Beždžionės{0}}išvestos ląstelių linijos |
Monkey{0}}išvestinis viruso aptikimas (qPCR metodas) |
|
|
vabzdžių{0}}ląstelių linijos |
Vabzdžių{0}}išvestų virusų aptikimas (qPCR metodas) |
|
|
Paukščių{0}}ląstelių linijos |
Paukščių{0}}virusų aptikimas (qPCR metodas) |
|
|
galvijų{0}}virusų aptikimas |
Ląstelių matrica naudojo iš galvijų{0}} gautą medžiagą savo kūrimo ar pasėjimo istorijoje. |
Galvijų poliomaviruso aptikimas (qPCR metodas) |
|
Kiaulių{0}}virusų aptikimas |
Ląstelių matrica naudojo kiaulių{0}}išvestą medžiagą savo kūrimo ar pasėjimo istorijoje. |
Kiaulių{0}}viruso aptikimas (qPCR metodas) |
|
Kitų specifinių virusų aptikimas |
Ląstelės yra jautrios tam tikriems specifiniams virusams. |
Pelės mikroviruso aptikimas (qPCR metodas) |
|
Vesiviruso 2117 aptikimas (qPCR metodas) |