Kodėl būtina tirti egzogeninius virusus?
Biofarmacijos tyrimų ir plėtros bei gamybos grandinėje ląstelių matrica yra pagrindinė pradinė medžiaga ir yra labai svarbi galutinio produkto saugai ir jo klinikiniam pritaikymui. Bet koks užteršimas egzogeniniais virusiniais veiksniais tiesiogiai kenkia produkto veiksmingumui ir paciento sveikatai, o tai kelia nepriimtiną kokybės riziką. Todėl sukurti ir įdiegti išsamią egzogeninių faktorių aptikimo sistemą,{2}}apimančią ląstelių matricą, surinktą skystį ir galiausiai galutinį produktą-, yra ne tik mokslinė būtinybė, bet ir griežtas pasaulinių institucijų įpareigotas atitikties norminiams reikalavimas.
Pagrindinė technologija: skirtingų ląstelių sėjimo in vitro ir kultivavimo metodai
Skirtingasin vitroLąstelių kultūros metodai dėl klasikinio ir plataus spektro pritaikomumo buvo priimti kaip pagrindiniai atrankos metodai pagal pasaulines reguliavimo gaires, įskaitant ICH Q5A(R2), Kinijos farmakopėją (2025 m. leidimas), Jungtinių Valstijų farmakopėją ir Europos farmakopėją. Šių metodų principas pagrįstas citopatiniu poveikiu (CPE), kurį sukelia viruso proliferacija jautriose ląstelėse, kartu su galutinio taško hemadsorbcijos (HAd) ir hemagliutinacijos (HA) tyrimais. Šis derinys leidžia sistemingai aptikti egzogeninius virusinius veiksnius, turinčius infekcinį aktyvumą.
Kadangi pasaulinės reguliavimo sistemos ir toliau vystosi, šių metodų taikymas reikalauja vis moksliškesnių ir patobulintų strategijų, kurios grindžiamos trimis pagrindiniais reikalavimais:
1. Multi-lineage Sensitive Cell Panel
Siekiant užtikrinti platų žmogaus ir susijusių gyvūnų virusų aptikimo aprėptį, pagal reguliavimo gaires reikalaujama jautrių ląstelių skydelio, kurį sudaro: ląstelių linijos, gautos iš šaltinio rūšių (pvz., CHO-K1, HEK293), žmogaus diploidinės ląstelės (pvz., MRC-5) ir beždžionių inkstų ląstelės (pvz., Vero). Tam tikroms gamybos sistemoms (pvz., vabzdžių ląstelėms) papildomi jautrūs ląstelių tipai, tokie kaip BHK-21 irDrosophilaembrionų ląstelės turėtų būti įtrauktos remiantis rizikos vertinimu.
2. Prailginti ir optimizuoti kultūros stebėjimo laikotarpiai
Siekiant veiksmingai aptikti lėtai augančias arba žemo lygio virusines infekcijas, reglamentai nurodo ilgesnę kultūros trukmę ir reguliarų subkultūrą. Pavyzdžiui, svarbioms medžiagoms, tokioms kaip pagrindinis ląstelių bankas (MCB) ir darbo ląstelių bankas (WCB), reikalingas 28 dienų leistinas ląstelių kultūros tyrimas, o subkultūra atliekama bent kas dvi savaites.
3. Sisteminiai galutinio taško aptikimo metodai
Aptikimo sistema reikalauja nuolatinio CPE stebėjimo per visą auginimo laikotarpį, o po to vienu metu atliekami HAd ir HA tyrimai auginimo laikotarpio pabaigoje. Šie trys metodai papildo vienas kitą: HAd aptinka virusinius baltymus, išreikštus užkrėstų ląstelių paviršiuje, o HA aptinka virusines daleles per raudonųjų kraujo kūnelių agliutinaciją supernatante. Kartu jie sudaro daugiasluoksnę ir viena kitą papildančią aktyvią virusų patikros sistemą. Svarbu pažymėti, kad skirtingose farmakopėjose keliami skirtingi reikalavimai dėl HA tyrimuose naudojamų raudonųjų kraujo kūnelių šaltinio ir kokybės; todėl būtina griežtai laikytis atitinkamų standartų.
Toliau pavaizduota in vitro kultūros stebėjimo laikotarpio reikalavimų trajektorija, kuri vystėsi pagal pagrindinius reglamentus{0}}tendencija, kuri suteikia lemiamą kryptį sistemingai plėtojant bandymų strategijas:
Mūsų teikiamos profesionalios paslaugos
Esame ne tik testavimo paslaugų teikėjai, bet ir jūsų apsaugos nuo virusų strategijos partneriai. Pasirinkus mus, reikia pasirinkti patikimą, pasaulinį standartą atitinkantį sprendimą.
|
Profesionalios paslaugos |
Visapusiška apsauga jums |
|
Pasaulinis atitikties ir ataskaitų teikimo palaikymas |
Testavimo sistema yra giliai integruota su pagrindinių tarptautinių farmakopėjų, tokių kaip Kinijos farmakopėja, USP ir EP, reikalavimais, taip pat ICH gairėmis, ir turi atitikties pagrindą bei sėkmingą patirtį, leidžiančią vienu metu pateikti deklaracijas keliuose regionuose, pvz., Kinijoje, JAV ir Europos Sąjungoje. |
|
Platus produktų ir pavyzdžių aprėptis |
Mūsų paslaugos apima įvairius biologinius produktus, įskaitant antikūnus / rekombinantinius baltymus, ląstelių ir genų terapijos produktus, vakcinas ir pagrindines žaliavas, taip pat turime patirties atliekant bandymus įvairiose kategorijose ir viso proceso metu. |
|
Pilnas ląstelių bankas ir mokslinė programa |
Į atsargas įtrauktos ląstelių linijos iš įprastų šaltinių (CHO-K1, 324K, HEK293 (ir jo darinys HEK293T), HeLa, CV-1 ir kt.), kurias galima naudoti tiksliniams tyrimams, pagrįstiems produkto kilme ir rizikos vertinimu, siekiant plataus spektro ir tikslios patikros. |
|
Pakankamas kultūros laikotarpis ir didelis jautrumas |
Griežtai laikantis 28 -dienų auginimo ir stebėjimo laikotarpio, patvirtintas metodas pasižymi puikiu jautrumu, veiksmingai aptinkant žemo lygio virusinį užterštumą ir sprendžiant sudėtingų mėginių matricų, pvz., neapdorotų surinktų skysčių ir galutinių produktų, aptikimo iššūkius. |
|
Išsami galutinio taško testavimo sistema |
Kraujo adsorbcijos testas apima daugybę raudonųjų kraujo kūnelių šaltinių, įskaitant žmogaus O tipo kraują, vištienos kraują ir jūrų kiaulytės kraują, ir visiškai atitinka skirtingus farmakopėjų reikalavimus įvairiose šalyse, užtikrinant tyrimo rezultatų patikimumą ir atitiktį. |
|
Griežtas metodinis patikrinimas |
Atliekame visapusišką metodinį patvirtinimą, įskaitant specifiškumą, aptikimo ribą ir tvirtumą, griežtai laikydamiesi ICH Q2(R2), Kinijos farmakopėjos (2025 m. leidimas) ir kitų norminių reikalavimų. Sėkmingai atlikome kelių parduodamų produktų produkto specifiškumo (PSQ) patvirtinimą, palaikydami visus taikymo etapus nuo IND iki BLA. |
Stengiamės neatsilikti nuo pasaulinių teisės aktų atnaujinimų ir pasitelkiame pažangiausias -technologines platformas, griežtas kokybės sistemas ir patyrusių ekspertų komandą, kad pateiktume visapusiškus virusinės saugos sprendimus jūsų biofarmaciniams preparatams. Inovacijas saugome mokslu, o saugumą užtikriname profesionalumu.
Jei norite išbandyti sprendimus arba sužinoti apie produkto specifiškumo (PSQ) tikrinimo paslaugas, susisiekite su mumis.