Biologinis biologinis saugumas, virusų pašalinimas ir QC|HyQure

Biologinių tyrimų ir apibūdinimo paslaugos

Viruso pašalinimas, ląstelių linija, priemaišų{0}}kontrolė, mikrobų, išsiskyrimo ir mAb, rekombinantinių baltymų, biologiškai panašių medžiagų ir susijusių biologinių medžiagų palaikymas.

Prašyti kainos pasiūlymo Susisiekite su mokslinio projekto vadovu

Modalumas>Biologinės medžiagos (mAb, rekombinantiniai baltymai ir biologiškai panašūs vaistai)

Programos apžvalga

Biologinėms programoms reikalingos kontroliuojamos virusų saugos, gamybos-ląstelių kvalifikacijos, šeimininkų-ląstelių priemaišų, mikrobų saugos, proceso likučių ir vėlesnio{2}}išleidimo etapo bandymų strategijos. „HyQure“ palaiko monokloninius antikūnus, rekombinantinius baltymus, panašius biologinius preparatus, su ADC{4}}susijusius biologinius procesus ir bispecifinių arba trispecifinių antikūnų programas, taikydama viruso pašalinimo arba inaktyvavimo patvirtinimą, ląstelių linijos apibūdinimą, likutinę DNR/HCP/HCD{5}}susijusią palaikymą, mikrobų tyrimus{6} ir fac{5}} išleidimą.

Kodėl HyQure - Privalumai

Virusų pašalinimo ir inaktyvavimo palaikymas

Proceso-konkretus tyrimo planas ir vykdymas viruso pašalinimo arba inaktyvavimo etapams, susijusiems su biologiniais preparatais ir pasirinktomis vakcinomis ar ADC{1}}susijusiomis darbo eigomis.
Gamybos ląstelių{0}}linija ir banko kvalifikacija

CHO, HEK293/293, SF9, Vero ir kitų susijusių substratų ląstelių linijos apibūdinimas, sterilumas, mikoplazma, atsitiktinis -agentas ir genetinis -stabilumo palaikymas.
Priemaišų ir proceso{0}}likučių kontrolė

Pagrindinis-ląstelių likutinis DNR, HCP/HCD-susijęs palaikymas, proceso-likučių tyrimas ir kokybės kontrolės rinkiniai turėtų būti pagrindinė šio puslapio priemaišų istorija.
Partijos išleidimas ir komercia{0}}atsižvelgiama į QC

Vėlesnės-etapų partijos-išleidimo būdai, mikrobų saugos bandymai, kokybės dokumentai ir metodo-perdavimo ar gyvavimo ciklo palaikymas pateikiami su disciplinuota reguliavimo formuluote.

Pagrindinės biologinės paramos galimybės

Viruso pašalinimo / inaktyvavimo patvirtinimas

Biologinių medžiagų gamybos darbo eigos tyrimo planas, indikatoriaus{0}}viruso strategija ir proceso{1}}veiksmų įvertinimas.
Ląstelių linijos apibūdinimas

Gaminių ląstelių substratų tapatumo, sterilumo, mikoplazmos, atsitiktinio -agento, retroviruso-susijusio ir genetinio -stabilumo tyrimai.
Proceso likučių ir šeimininko{0}}ląstelių priemaišų tyrimas

Likutinė DNR, HCP/HCD{0}}susijusi palaikymas, QC rinkiniai ir susiję priemaišų{1}}kontrolės būdai biologinių medžiagų gamybai ir išleidimui.
Mikrobų, partijos išleidimo ir kokybės kontrolės palaikymas

Mikrobiologiniai tyrimai, mikoplazmos, endotoksinų palaikymas ir dokumentai, susiję su klinikiniais ir komercializavimo etapais.

Mėginių tipai ir pristatymai

Mėginių tipai

Gamybos ląstelių bankai, proceso tarpiniai produktai, virusų{0}}išvalymo tyrimo medžiaga, masinė vaisto medžiaga ir galutinis išleidimas{1}}palaiko pavyzdžius, atsižvelgiant į apimtį.

Programos įėjimo taškai

Biologiniai, biologiškai panašūs preparatai, ADC{0}}susiję antikūnų procesai, bispecifiniai antikūnai, trispecifiniai antikūnai ir rekombinantiniai baltymai.

Pagrindiniai pristatymai

Viruso-išvalymo ataskaitos, langelių-eilių charakteristikų paketai, priemaišų-bandymų santraukos, partijos-išleidimo palaikymo ataskaitos ir kokybės{4}}techniniai dokumentai.

Programos derinimas

Platesnės analizės užklausos turėtų būti patvirtinamos atskirai, kai jos neapima „HyQure“ palaikomos biologinės saugos, priemaišų ir kokybės kontrolės{0}}palaikymo.

Reguliavimo aktualumas

Biologinių programų atveju ši testavimo apimtis palaiko reglamentuojančius dokumentus, susijusius su viruso pašalinimu arba inaktyvavimu, ląstelių-linijos kvalifikavimu, šeimininko-ląstelių priemaišų kontrole, mikrobų tyrimais, išleidimo palaikymu ir komercializacija,-su susijusiomis QC darbo eigomis. Norėdami gauti platesnį kokybės kontekstą, žr. Kokybė ir atitiktis, Kokybės valdymo sistema (QMS), Reguliavimo suderinimas ir gairės, Sertifikatai ir akreditacijos bei Duomenų vientisumas ir skaitmeninės sistemos.