Duomenų vientisumas ir skaitmeninės sistemos
Kontroliuojamas duomenų gyvavimo ciklas, kompiuterizuotas sistemos valdymas ir audito{0}}takos disciplina, skirta reglamentuojantiems-biologinės saugos ir CMC bandymams.
Duomenų vientisumas yra kokybės sistemos dalis, o ne IT priedas{0}}
ALCOA+
„HyQure“ taiko ALCOA+ duomenų vientisumo principus, kad palaikytų priskirtinus, įskaitomus, šiuolaikiškus, originalius, tikslius, išsamius, nuoseklius, ilgalaikius ir prieinamus įrašus.
LIMS/EMS/ES
„HyQure“ naudoja patvirtintas elektronines sistemas ir elektroninio parašo valdiklius, kad palaikytų užbaigtus, atsekamus ir efektyvius laboratorijos verslo procesus.
- Patvirtinta, pažangi elektroninė sistema
- Elektroninio parašo valdymas, atitinkantis 11 dalies ir 11 priedo reikalavimus
- Efektyvūs verslo procesai ir išsamūs duomenys
- Aplinkos parametrų registravimas realiuoju laiku-
- Audito seka.
Kompiuterizuotas sistemos patvirtinimas
„HyQure“ valdo kompiuterizuotą sistemos patvirtinimą naudodama gyvavimo ciklo dokumentus ir rizika{0}}pagrįstą patvirtinimą, suderintą su numatomu naudojimu ir GxP duomenų lūkesčiais.
- Sistemos kategorizavimo vertinimas / GAMP sistemos klasifikacija
- Naudotojo reikalavimų specifikacija (URS)
- Funkcinė specifikacija (FS) ir dizaino specifikacija (DS)
- Sistemos rizikos vertinimas (RA)
- IQ/OQ/PQ
- Patvirtinimo suvestinės ataskaita (VSR)
- Standartinės veiklos procedūros (SOP).
Duomenų kokybė
„HyQure“ taiko duomenų kokybės kontrolę nuo laboratorinės peržiūros iki kokybės užtikrinimo peržiūros, todėl įrašai išlieka atsekami, kontroliuojami ir{0}}parengti peržiūrėti.
- Paskyros ir prieigos valdymas
- Antrasis{0}}asmens apžvalga laboratorijoje
- Audito seka
- QA apžvalga
- Kontroliuojamas įrašų platinimas ir gavimas.
Duomenų saugumas
„HyQure“ apsaugo elektroninius duomenis ir įrašus naudodama ištrynimo{0}}prevencijos, atsarginių kopijų kūrimo, atkūrimo ir atkūrimo{1}}bandymo valdiklius.
- Ištrynimo prevencijos valdikliai ({0}}pagrįsta programine įranga)
- Periodinio atsarginio kopijavimo strategija
- Atsarginės kopijos vykdymo žurnalas
- Atkūrimo planas po nelaimių
- Atsarginės kopijos atkūrimo testas.
Duomenų gyvavimo ciklas
Užfiksuoti; peržiūra; patvirtinimas; saugojimas; paėmimas; archyvas; atsarginė kopija.
Kliento vertė
Mažiau išvengiamų{0}}duomenų vientisumo klausimų, aiškesnės audito sekos, geresnis atsekamumas ir stipresnis reguliavimo-pasitikėjimas.
Konkurencingas klientų aptarnavimo kampas
Tarptautiniams klientams vertė yra ne tik skaitmeninės priemonės. Vertė yra atsekami testavimo duomenys, kontroliuojamos ataskaitos, audito{1}}takų disciplina, patvirtintos kompiuterizuotos sistemos ir greitesnis tiekėjo-kvalifikavimo pasitikėjimas.
Susijusios HyQure paslaugos
Suplanuokite kokybišką{0}}testavimo paketą
Bendrinkite produkto tipą, kūrimo etapą, tikslinę rinką, imties tipą, metodo būseną ir numatomą ataskaitos formatą. „HyQure“ gali padėti suderinti apimtį, dokumentus ir laiko juostą prieš pradedant projektą.
Oficialios reguliavimo nuorodos
- FDA 21 CFR 11 dalis
- ES GMP 11 priedas
- MHRA GxP duomenų vientisumo gairės