Kokybė ir saugumas visame vakcinos tyrimų ir plėtros bei gamybos procese
NGS technologija orientuota į pagrindines vakcinų rūšis, tokias kaip inaktyvuotos vakcinos, rekombinantinės vakcinos, virusinės vektorinės vakcinos ir RNR vakcinos. „Serijos išleidimo seka“ yra pagrindinė, todėl ji atitinka viso vakcinos tyrimų ir plėtros, bandomosios gamybos ir komercinio išleidimo proceso kokybės kontrolės poreikius, tiksliai patvirtinant genetinį vientisumą ir visapusiškai apibūdinant kokybę. Tai padeda įmonėms laikytis pasaulinių reguliavimo standartų, tokių kaip NMPA, FDA ir EMA, ir užtikrina vakcinos produktų saugumą, veiksmingumą ir partijų nuoseklumą.
ApimtisAptikimas
Teikiame pritaikytas testavimo ir apibūdinimo paslaugas pagrindinėms technologijoms, naudojamoms dabartiniuose vakcinų tyrimuose ir gamyboje, apimančias įvairius vakcinų produktus.
Inaktyvavimo veiksmingumo, likusios šeimininko ląstelės nukleino rūgšties patikrinimas ir egzogeninių teršalų atranka;
Rekombinantinių antigenų baltymų sekų patikrinimas
Vektoriaus genomo genetinio vientisumo patvirtinimas, tikslinio geno įterpimo tikslumo patikrinimas ir egzogeninės virusinės taršos atranka;
RNR sekos vientisumo patvirtinimas ir viso{0}}ilgio sekos tikslumo patvirtinimas.
Techninė tarnybaTurinys
• kiekvienos vakcinos partijos genetinis vientisumas ir užtikrinti, kad gamybos proceso metu nekiltų sekos kitimo, užteršimo ar degradacijos pavojaus;
Techninis sprendimas: naudojama didelio{0}}gilio NGS sekos nustatymo technologija, derinama su standartizuota bibliotekos konstravimo ir bioinformatikos analizės darbo eiga;
• Bandymo turinys:
Sekos tikslumo patikrinimas: visa sekų išlyginimo analizė, siekiant patikrinti genetinius variantus, tokius kaip taškinės mutacijos, delecijos ir intarpai, užtikrinant, kad vakcinos tikslinė seka atitiktų projektą;
Genetinio vientisumo patikrinimas: jei naudojate virusines vektorines vakcinas / RNR vakcinas, patikrinkite viso -ilgio genomo / RNR vientisumą be sutrumpinimo ar skaidymo;
Užterštumo patikra: vienu metu atliekami egzogeninių virusų, bakterijų, mikoplazmų ir kitų teršalų siuntų tyrimai, siekiant išvengti kryžminio{0}}užteršimo;
Partijos nuoseklumo analizė: palyginkite skirtingų gamybos partijų sekos charakteristikas ir kokybės kontrolės rodiklius, kad užtikrintumėte partijų -prie- stabilumą;
• Išsamus egzogeninių teršalų patikrinimas: NGS metagenominė sekos nustatymas kartu su tradiciniais kultūros metodais naudojamas bakterijų, grybelių, mikoplazmų ir egzogeninių virusų (pvz., retrovirusų ir adenovirusų) užteršimui aptikti.
• Su toksiškumu{0}}susijęs apibūdinimas: susilpnintoms vakcinoms / virusinių vektorių vakcinoms įvertinkite jų virulentiškumo atsinaujinimo ir replikacijos kontrolę, kad užtikrintumėte saugų klinikinį taikymą.
Testavimo paslaugų privalumai
Visa{0}}scenarijaus aprėptis
Pritaikomas keturiems pagrindiniams vakcinų tipams, tenkinantis viso proceso kokybės kontrolės poreikius nuo tyrimų ir plėtros iki pateikimo į rinką, nereikalaujant atskirų kelių institucijų bandymų;
Atitikties užtikrinimas
Siekdami sumažinti deklaravimo ir išleidimo riziką, daugiausia dėmesio skirdami serijos išleidimo sekai teikiame{0}}patvirtintas bandymų ataskaitas;
Didelio{0}}efektyvumo įgalinimas:
sutrumpina testavimo ciklą, palaiko greitą serijų išleidimą, kad būtų galima{0}}gaminti didelio masto vakcinas, ir pagreitina produkto paleidimo procesą;
Profesionalus palaikymas
Techninė komanda, sudaryta iš vakcinų tyrimų ir plėtros, molekulinės biologijos ir bioinformatikos ekspertų, teikia visas{0}}procesų sprendimų projektavimo ir duomenų interpretavimo paslaugas.